PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • 4. Odmjereni ventili za aerosole su složeniji dijelovi od većine predmeta koji se koriste u farmaceutskoj industriji. Njihove specifikacije, uzorkovanje i ispitivanje moraju to uzeti na znanje. Kontrola sustava Osiguranja kvalitete proizvođača ventila je od posebnog značaja.
NN 71/1999 • 6. Kontejneri i ventili se moraju čistiti primjenom validiranog postupka koji odgovara uporabi proizvoda da bi se osiguralo odsustvo bilo kojih zagađivača kao što su pomagala u proizvodnji (npr. maziva) ili neprikladni mikrobiološki zagađivači. Nakon čišćenja ventili se moraju čuvati u čistim, zatvorenim kontejnerima i moraju se poduzeti mjere opreza radi sprečavanja kontaminacije u tijeku daljnjeg rukovanja, na primjer uzimanja uzoraka. Kontejneri dolaze trakom do linije za punjenje u čistom stanju ili se čiste na liniji neposredno prije punjenja.
NN 71/1999 • 7. Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za osiguranje jednoličnosti suspenzije na mjestu punjenja kroz cijelo vrijeme trajanja procesa punjenja.
NN 71/1999 • 8. Kada se primjenjuje metoda punjenja s dva ubrizgavanja, potrebno je osigurati da su obje doze ubrizgavanja jednake da bi sastav bio odgovarajući. U tu svrhu je često poželjno napraviti provjeru 100% težine u svakoj fazi.
NN 71/1999 • DODATAK 8. - DOBRA PROIZVO?AČKA PRAKSA ZA IMUNOBIOLOŠKE PREPARATE
NN 71/1999 • Postupci neophodni za kontrolu imunobioloških preparata u velikoj su mjeri određeni njihovim podrijetlom i metodom proizvodnje. Proizvodne metode su:
NN 71/1999 • - dobivanje ekstrakta i ekstrahiranih tvari iz tkiva biološkog podrijetla, uključujući ljudska, životinjska i biljna tkiva (alergeni)
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • Imunobiološki preparati koji se proizvode navedenim metodama uključuju: cjepiva, imune serume, ljudsku krv i derivate plazme, imunoglobuline i monoklonska protutijela, antigene, alergene, interferone, hormone, citokine, enzime i produkte fermentacije i proizvode derivacije RDNK, te neke od in vitro dijagnostika.
NN 71/1999 • Proizvodnja imunobioloških preparata mora biti u skladu sa osnovnim načelima dobre proizvođačke prakse. Ove smjernice su dodatak općim zahtjevima i odnose se samo na proizvodnju imunobioloških preparata.
NN 71/1999 • U proizvodnji imunobioloških preparata postoje određeni specifični zahtjevi koji proizlaze iz prirode preparata i proizvodnih procesa. Zbog načina na koji se imunobiološki preparati proizvode, kontroliraju i primjenjuju, nužne su posebne mjere opreza.
NN 71/1999 • Kontrola imunobioloških preparata gotovo uvijek obuhvaća biološke i analitičke metode ispitivanja kod kojih postoji veći varijabilitet nego kod fizikalno-kemijskih metoda ispitivanja, pa zato posebno značenje ima kontrola tijekom proizvodnje (procesna kontrola).
NN 71/1999 • 3.1. Zaposlenici u proizvodnji imunobioloških preparata moraju biti zdravi, ne smiju bolovati od kroničnih zaraznih bolesti stanja koje bi predstavljalo povećanu mikrobiološku ili bilo kakvu opasnost za proizvod. Obvezno je vršiti periodičke zdravstvene preglede radi otkrivanja takvih stanja.
NN 71/1999 • 3.3. Zaposlenik koji je sudjelovao u obradi tvari iz životinjskog tkiva ili kultura mikroorganizama različitih od onih koji se koriste u tekućem proizvodnom procesu, ne smije ulaziti u sterilne proizvodne prostorije, osim ako se ne provedu strogi i jasno definirani postupci dekontaminacije, opisani u radnoj uputi.
NN 71/1999 • 3.4. Broj zaposlenika treba odgovarati potrebama, kako bi se izbjeglo da isti tijekom rada budu u prostorijama u kojima se proizvode razni imunobiološki preparati. Zaposlenici koji nisu uključeni u proizvodni proces smiju ulaziti u proizvodne prostorije samo kada je to nužno i u tom slučaju trebaju nositi steriliziranu zaštitnu odjeću. U aseptičkom području osobe moraju nositi sterilnu odjeću, jednodijelno ili dvodijelno odijelo skupljeno na gležnjevima, zapešćima, pojasu i s visokim ovratnikom. Pokrivala za glavu moraju potpuno pokrivati kosu, preko lica se mora nositi maska, a na rukama rukavice. Navlake za obuću moraju pokrivati stopala visoko iznad gležnja.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA 
IZBOR:
Broj 18/91, Broj 34/05,
Broj 27/96, Broj 48/03,
Broj 114/05, Broj 88/09
LINK - TRGOVINA, ZAPOSLENJA, NATJEČAJI, JAVNI SERVISI, UPRAVA