PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 175/2003 • 5.5. Upravljanje ispitivanjem, rukovanje podacima i vođenje evidencije
NN 175/2003 • 5.5.2. Naručitelj ispitivanja može postaviti nezavisno povjerenstvo za motrenje podataka radi povremene ocjene napretka kliničkoga ispitivanja, uključujući podatke o sigurnosti i ključne parametre učinkovitosti lijeka te radi preporuke treba li naručitelj ispitivanja nastaviti ispitivanje, izmijeniti ga ili zaustaviti. Nezavisno povjerenstvo za motrenje podataka treba u pismenome obliku definirati postupke rada (operativne postupke) te čuvati bilješke sa svih svojih sastanaka.
NN 175/2003 • 5.5.3. Pri rukovanju elektroničkim podacima izravno ili putem sustava za njihovo upravljanje na daljinu, naručitelj ispitivanja treba:
NN 175/2003 • (a) osigurati i evidentirati sukladnost sustava obrade elektroničkih podataka sa zahtjevima naručitelja ispitivanja potpunosti, točnosti, pouzdanosti i dosljednosti obrade (tj. validacije);
NN 175/2003 • (c) pobrinuti se da su sustavi osmišljeni tako da omogućuju izmjenu podataka na način da je svaka izmjena evidentirana te da nema mogućnosti brisanja unesenih podataka (tj. da se čuva trag nadzoru, podatkovni trag i trag njihova uređivanja);
NN 175/2003 • (d) brinuti se za sigurnost sustava kojim se sprječava neovlašteni pristup podacima;
NN 175/2003 • (e) čuvati popis osoba koje su ovlaštene mijenjati podatke (vidi 4.1.5. i 4.9.3.);
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 175/2003 • 5.5.4. Dođe li do promjene podataka za vrijeme njihove obrade, uvijek valja ostaviti mogućnost usporedbe izvornih podataka i primjedbi s obrađenim podacima.
NN 175/2003 • 5.5.5. Naručitelj ispitivanja treba koristiti nedvosmislene identifikacijske oznake ispitanika (vidi 1.58.) koje omogućuju povezivanje svih zabilježenih podataka sa svakim pojedinim ispitanikom.
NN 175/2003 • 5.5.6. Naručitelj ispitivanja, odnosno vlasnik podataka, treba čuvati sve svoje osnovne dokumente koji se odnose na ispitivanje (vidi 8. Osnovni dokumenti za provođenje kliničkog ispitivanja).
NN 175/2003 • 5.5.8. Ako naručitelj ispitivanja prekine klinički razvoj ispitivanoga proizvoda (zbog neke ili svih indikacija, putova primjene ili oblika doziranja) dužan je čuvati sve svoje osnovne dokumente najmanje 2 godine od službenoga prestanka kliničkoga razvoja ispitivanoga proizvoda odnosno toliko dugo koliko propisuju važeći zakonski propisi.
NN 175/2003 • 5.5.9. Ako naručitelj ispitivanja prekine klinički razvoj ispitivanoga proizvoda, o tome treba obavijestiti sve ispitivače/ustanove te sva nadležna tijela.
NN 175/2003 • 5.5.11. Osnovne dokumente naručitelj ispitivanja treba čuvati najmanje 2 godine nakon ishodovanja posljednjega odobrenja zahtjeva za stavljanje lijeka u promet u zemljama ICH odnosno sve dok je u postupku zahtjev da se u tim zemljama lijek pusti u promet, odnosno najmanje dvije godine nakon službenoga prestanka kliničkoga razvoja ispitivanoga proizvoda. Ovisno o važećim zakonskim propisima ili potrebama naručitelja ispitivanja, ovi se dokumenti trebaju čuvati i duže.
NN 175/2003 • 5.5.12. Naručitelj ispitivanja treba u pisanom obliku obavijestiti ispitivača/ustanovu o potrebi daljnjeg čuvanja podataka vezanih uz ispitivanje, kao i o prestanku potrebe za njihovim čuvanjem.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA 
IZBOR:
Broj 37/08, Broj 112/04,
Broj 150/05, Broj 49/06,
Broj 66/97, Broj 57/06
LINK - POSLOVNI SAVJETI, PRAVNA POMOĆ, IDEJE ZA NOVI POSAO