PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
web-70-svaki-ciklus-sterilizacije-umuw NN 71/1999

• 71. Biološke indikatore treba čuvati i rabiti prema uputama proizvođača, a njihova svojstva provjeravati pozitivnom kontrolom.

Stranica 1999-07-71-1306 NN 71/1999

• 73. Nakon sterilizacije, robu treba uskladištiti na određeni način, u provjetravanim (ventiliranim) uvjetima kako bi ostatak plina i produkata reakcije spao na određenu razinu. Postupak treba podvrgnuti validaciji.

Internet NN 71/1999

• Filtriranje proizvoda koji se ne mogu sterilizirati kada se nalaze u gotovom pakovanju

Internet stranice NN 71/1999

• 74. Samofiltracija ne smatra se dovoljnom ako se proizvod može sterilizirati kada se nalazi u gotovom pakovanju. Preporučuje se sterilizacija parom. Ako se proizvod ne može sterilizirati kada se nalazi u gotovom pakovanju, otopine i tekućine treba filtrirati kroz filter s nominalnom veličinom otvora od 0,22 mikrona (ili manjom) ili barem s istim svojstvima zadržavanja mikroorganizama i hvatati u prethodno steriliziran kontejner. Takvi filtri uklanjaju bakterije i plijesni, ali ne uklanjaju sve viruse ili mikoplazme. Potrebno je razmotriti mogućnost nadopune procesa filtracije s određenom obradnom toplinom.

Internet stranice NN 71/1999
• 77. Integritet filtera treba provjeriti primjenom odgovarajuće metode, kao npr. "bubble point" testom i to odmah nakon uporabe (korisno je na ovakav način provjeriti filter i prije uporabe). Tijekom validacije treba odrediti vrijeme potrebno za filtriranje odgovarajućeg volumena bulk otopine kao i razliku u pritisku na filteru. Značajne razlike treba zabilježiti i ispitati. Rezultate provjera treba zapisati i čuvati u šaržnoj evidenciji.
Internet stranice NN 71/1999
• 78. Isti se filter ne bi smio koristiti duže od jednog radnog dana, osim ako takva uporaba nije validirana.
Internet stranice NN 71/1999 • 79. Filter ne smije utjecati na kvalitetu proizvoda uklanjanjem sastojaka iz proizvoda ili otpuštanjem supstancija u proizvod.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 71/1999 • 81. Potrebno je uzeti uzorke kontejnera zavarenih pod vakumom i uzorke ispitati na održavanje vakuma nakon isteka ranije određenog razdoblja.
Poslovne stranice NN 71/1999 • 82. Kontejnere s paranteralnim proizvodima treba pojedinačno pregledavati. Kod vizualnog pregleda, treba koristiti odgovarajuće osvjetljenje i pozadinu. Radnici koji obavljaju tu kontrolu moraju proći redovitu kontrolu vida, s naočalama ako ih nose i mora im se omogućiti često prekidanje posla. Ako se koriste druge metode kontrole, proces treba validirati, a svojstva opreme treba kontrolirati u odgovarajućim intervalima.
Pregledi NN 71/1999 • 83. Ispitivanje sterilnosti gotovog proizvoda mora se smatrati samo zadnjom u nizu kontrolnih mjera za osiguranje steriliteta.
Glasnik NN 71/1999 • a) Kod proizvoda punjenih u aseptičkim uvjetima među uzorcima trebaju biti kontejneri napunjeni na početku i kraju serije, te nakon svakog značajnijeg prekida rada.
Novo NN 71/1999 • b) Kod proizvoda steriliziranih toplinom u finalnom pakovanju, potrebno je voditi računa da se uzimaju uzorci iz potencijalno najhladnijeg dijela robe.
Poslovi NN 71/1999 • Rukovanje s i proizvodnja radiofarmaceutika predstavlja opasnost. Stupanj opasnosti ovisi o vrsti zračenja i poluvremenu života radioaktivnih izotopa. Posebnu pozornost treba posvetiti sprečavanju unakrsne kontaminacije, zadržavanju zagađivača i odlaganju otpada. Posebnu pozornost treba posvetiti malim šaržama koje su česta pojava za mnoge radiofarmaceutske pripravke. Zbog kratkog poluvremena života neki se radiofarmaceutici odobravaju prije završetka svih ispitivanja od strane Kontrole kvalitete. U takvim je slučajevima od posebnog značaja stalna provjera djelotvornosti sustava osiguranja kvalitete.
Poticaji NN 71/1999 • Proizvodnja mora biti sukladna EURATOM Uputama u kojima su navedeni osnovni standardi zaštite zdravlja svekolike javnosti i radnika od opasnosti jonizirajućeg zračenja, a moraju se poštivati i ostali odgovarajući nacionalni propisi.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 55/05, Broj 46/07, Broj 121/07, Broj 69/99, Broj 81/09, Broj 107/95
LINK - TRGOVINA, ZAPOSLENJA, NATJEČAJI, JAVNI SERVISI, UPRAVA Pregled