• Valja dati sažetak farmakokinetike i biotransformacije (metabolizma) i eliminacije ispitivanoga proizvoda u svih životinja na kojima je provedeno pretkliničko istraživanje. U raspravi rezultata valja se osvrnuti na apsorpciju te lokalnu i sistemsku bioraspoloživost ispitivanoga proizvoda i njegovih metabolita, kao i njihovu povezanost s farmakološkim i toksikološkim nalazima u životinjskih vrsta.

• Valja temeljito raspraviti poznate učinke ispitivanoga proizvoda u ljudi, uključujući podatke o njegovoj farmakokinetici, metabolizmu, farmakodinamici, ovisnosti o dozi, sigurnosti, učinkovitosti (djelotvornosti) i drugim farmakološkim djelovanjima. Tamo gdje je to moguće valja dati sažetak svih dovršenih kliničkih ispitivanja. Također valja navesti podatke koji se odnose na primjenu ispitivanoga proizvoda izvan kliničkih ispitivanja, kao što su iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.

• (a) Farmakokinetika i metabolizam ispitivanoga proizvoda u ljudi

• – valja sažeto prikazati farmakokinetiku ispitivanoga proizvoda, uključujući sljedeće dostupne podatke:

• – bioraspoloživost ispitivanoga proizvoda (apsolutnu i relativnu gdje je to moguće) koristeći referentni pripravak;

• – Populacijske podskupine (npr. prema spolu, dobi i oštećenoj funkciji organa);