PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
web-d-predstavnik-narucitelja-ispitivanja-zyic NN 175/2003

• Pri provođenju nadzora koji je dio osiguranja kakvoće, naručitelj treba uzeti u obzir sljedeće:

Stranica 2003-11-175-2563 NN 175/2003

• (a) Za provedbu nadzora naručitelj postavlja osobe koje nisu ovisne o kliničkome ispitivanju.

Internet NN 175/2003

• (b) Naručitelj ispitivanja se treba pobrinuti da su osobe za pravilnu provedbu nadzora kvalificirane svojim obrazovanjem i iskustvom. Treba postojati evidencija o kvalifikacijama osobe koja vrši nadzor.

Internet stranice NN 175/2003

• (a) Naručitelj se treba pobrinuti da se nadzor kliničkih ispitivanja provodi u skladu s naručiteljevim pisanim odredbama o tome što valja nadzirati, kako provoditi nadzor, koliko često te kakvoga oblika i sadržaja trebaju biti izvještaji o nadzoru.

Internet stranice NN 175/2003
• (c) Primjedbe i nalazi osobe koja vrši nadzor trebaju biti dokumentirani.
Internet stranice NN 175/2003
• (d) Radi očuvanja neovisnosti i vrijednosti nadzora, uvid nadležnih tijela u izvještaj o nadzoru ne treba biti dio redovnog postupka. Nadležna tijela mogu zatražiti pristup izvještaju o nadzoru u pojedinačnim slučajevima kada postoje pokazatelji ozbiljnog odstupanja od dobre kliničke prakse odnosno tijekom sudskog postupka.
Internet stranice NN 175/2003 • (e) Tamo gdje to zahtijeva važeći zakon ili propis, naručitelj je dužan dostaviti potvrdu o nadzoru.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 175/2003 • 5.20.2. Ako se u postupku motrenja i/ili nadzora utvrdi ozbiljno i/ili redovito nepridržavanje od strane ispitivača/ustanove, naručitelj treba okončati njegovo sudjelovanje u ispitivanju. Dođe li do prestanka sudjelovanja ispitivača/ustanove zbog nepridržavanja, naručitelj o tome odmah mora obavijestiti nadležna tijela.
Poslovne stranice NN 175/2003 • Dođe li do prijevremenoga prestanka odnosno prekida ispitivanja, naručitelj o tome odmah treba obavijestiti ispitivača/ustanovu i nadležna tijela te navesti razloge za njegov prestanak odnosno prekid. Također valja odmah obavijestiti Povjerenstvo i nave
Pregledi NN 175/2003 • Bez obzira je li ispitivanje priveden kraju ili prijevremeno okončan, naručitelj se treba pobrinuti da se izvještaji o kliničkome ispitivanju pripremaju i dostavljaju nadležnim tijelima u skladu s važećim zakonskim propisima. Naručitelj se također treba pobrinuti da izvještaji o kliničkome ispitivanju koji su sastavni dio zahtjeva za stavljanje lijeka u promet zadovolje ICH-ove Smjernice za sastavljanje i sadržaj izvještaja o kliničkome ispitivanju. (NAPOMENA: ICH-ove Smjernice za sastavljanje i sadržaj izvještaja o kliničkome ispitivanju u nekim slučajevima dopuštaju skraćene izvještaje o tijeku kliničkoga ispitivanja).
Glasnik NN 175/2003 • 5.23.1. svi ispitivači provode ispitivanje strogo se pridržavajući Plana ispitivanja kojeg je odobrio naručitelj, Povjerenstvo i, gdje je tako propisano, nadležna tijela.
Novo NN 175/2003 • 5.23.2. su test liste napravljene tako da sadržavaju potrebne podatke iz svih mjesta na kojima se provodi multicentrično ispitivanje. Također su ispitivačima koji skupljaju dodatne podatke dostavljene dopunske test liste kojima je namjena bilježenje dodatnih podataka.
Poslovi NN 175/2003 • 5.23.4. su svi ispitivači dobili Upute o pridržavanju Plana kliničkog ispitivanja, o pridržavanju jedinstvenih normi za ocjenu kliničkih i laboratorijskih rezultata te o popunjavanju test lista.
Poticaji NN 175/2003 • Plan kliničkog ispitivanja obično obuhvaća niže navedene sadržaje. Ipak, on na posebnim stranicama može sadržavati i podatke vezane uz mjesto ispitivanja, odnosno može se pozivati na poseban sporazum, a neki od niže navedenih podataka mogu se nalaziti u drugim dokumentima na koje se Plan ispitivanja poziva, kao što su Upute za ispitivača.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 31/00, Broj 76/08, Broj 88/09, Broj 112/08, Broj 54/91, Broj 75/09
LINK - POSLOVNI SAVJETI, PRAVNA POMOĆ, IDEJE ZA NOVI POSAO Pregled