• Troškove u postupku za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka odredit će Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva.

• a) da je gotov lijek istovrstan gotovome lijeku izvornoga proizvođača koji se već nalazi u prometu u Republici Hrvatskoj ili u nekoj od država Europske unije ili

• b) da djelatna tvar ili djelatne tvari gotovoga lijeka imaju provjerenu medicinsku uporabu, poznatu djelotvornost i neškodljivost, na temelju iscrpnih znanstvenih podataka iz literature ili

• c) da je gotov lijek istovrstan gotovome lijeku izvornoga proizvođača te da su izvorni proizvođač gotovoga lijeka i nositelj odobrenja za gotov lijek odobren u Republici Hrvatskoj suglasni da se toksikološki, farmakološki i/ili klinički podaci o izvornome lijeku, sadržani u njihovoj dokumentaciji koriste u svrhu razmatranja podnesenoga zahtjeva.

• Valjan zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podrazumijeva da je od strane Agencije u roku ne duljem od 30 dana od dana zaprimanja dokumentacije utvrđeno da su predani svi podaci i dokumenti iz članka 14. ovoga Zakona, o čemu Agencija vodi evidenciju i obavještava podnositelja zahtjeva.

• Ako Agencija traži od podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana dostave dopunjenoga zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenoga ili pisanoga obrazloženja.