PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
web-izvjesce-strucnjaka-treba-kriticki-ombk NN 143/1998

• Prema odabiru proizvođača izvješće može pripremiti i stručnjak koji nije bio uključen u provođenje ispitivanja lijeka.

Stranica 1998-10-143-1778 NN 143/1998

• Uz izvješće je potrebno priložiti kratki životopis stručnjaka (ime, temeljno obrazovanje, dodatna usavršavanja, zanimanje, profesionalni odnos stručnjaka i podnositelja zahtjeva).

Internet NN 143/1998

• Stručnjaci za pripremu izvješća iz pojedinih područja moraju udovoljavati sljedećim zahtjevima:

Internet stranice NN 143/1998

• - za farmaceutsko izvješće - formalna kvalifikacija iz područja farmacije (ili druge odgovarajuće discipline za biotehnološke proizvode) i praktično iskustvo u razvoju i istraživanju i/ili proizvodnji i/ili kontroli kakvoće lijekova,

Internet stranice NN 143/1998
• Izvješće stručnjaka o kemijskoj, farmaceutskoj i biološkoj dokumentaciji treba obuhvatiti kritički osvrt na svojstva lijeka. Nije dostatno nabrajati činjenice, već stručnjaci trebaju sukladno znanstvenim saznanjima dati svoj stav o lijeku. Dodatak izvješća stručnjaka treba sadržavati sažetak svih važnih podataka, koji ako je moguće trebaju biti tablično ili grafički prikazani. Stručnjak treba obraditi sve originalne podatke u dokumentaciji i potvrditi pisani sažetak.
Internet stranice NN 143/1998
• Uvod izvješća obuhvaća vrst zahtjeva, kemijska i farmakokinetička svojstva, indikacije, mjere opreza, podatke iz prometa lijeka; podaci su izvod iz sažetka opisa proizvoda, pa ga stručnjak ne mora potpisati. Tekst izvješća stručnjak treba potpisati i navesti mjesto i datum izdavanja. U prilogu izvješću trebaju biti podaci o stručnjaku: ime, obrazovni stupanj, dodatno obrazovanje i zanimanje, te profesionalni odnos stručnjaka prema podnositelju zahtjeva.
Internet stranice NN 143/1998 • Kritička procjena metodologije, rezultata i zaključaka iznosi se sljedećim redom: (i) sastav lijeka, razvoj lijeka, stereoizomerija, (ii) proizvodni postupak i provjera njegove valjanosti, (iii) kontrola kakvoće sirovina: aktivnog sastojka, drugih sastojaka, pakovnog materijala, (iv) kontrola međuproizvoda, (v) kontrola gotovoga lijeka, (vi) stabilnost aktivnih sastojaka i gotovoga lijeka, (vii) bioraspoloživost/bioekvivalencija, (viii) ostali podaci, a zatim navesti zaključke izvješća i literaturu.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 143/1998 • Svrha farmokološko-toksikološkog izvješća je kritički prikazati toksičnost, farmakodinamiku i farmakokinetiku lijeka na osnovu pretkliničkog ispitivanja na životinjama i drugim in vitro priznatim modelima, te potvrditi da dobiveni rezultati opravdavaju primjenu lijeka u čovjeka u predloženoj terapijskoj indikaciji.
Poslovne stranice NN 143/1998 • Stručnjak treba posebnu pažnju obratiti na usporedbu djelovanja lijeka iz pretkliničkih ispitivanja s očekivanim ili otprije poznatim kliničkim djelovanjem, posljedice uporabe lijeka za vrijeme trudnoće i dojenja, mutagenost, kancerogeni rizik te moguća trajna toksična oštećenja izazvana primjenom lijeka. Farmakološko-toksikološko izvješće sadržava sljedeće:
Pregledi NN 143/1998 • 1. Naslovna stranica s nazivom dokumenta, nazivom lijeka, nazivom proizvođača imenom i potpisom stručnjaka, nadnevkom i mjestom izrade
Glasnik NN 143/1998 • Obrazlažu se rezultati kliničkih ispitivanja koji daju znanstveni smisao razvoju lijeka potvrđujući željeni učinak lijeka (posebna farmakodinamika), dodatne učinke (opća farmakodinamika), te ispitivanja koja pokazuje interakcije lijeka s drugim lijekovima
Novo NN 143/1998 • Potrebno je vrednovati podatke o apsorpciji, raspodjeli, metabolizmu i izlučivanju lijeka s obzirom na korištene modele, farmakokinetičke modele i farmakokinetičke parametre.
Poslovi NN 143/1998 • Identifikacija organskih sustava koji su izloženi najvećem riziku bilo kod najviših doza lijeka ili kod produljene izloženosti nižim koncentracijama lijeka.
Poticaji NN 143/1998 • Utjecaj na reprodukciju: obrazlažu se rezultati ispitivanja toksičnog djelovanja lijeka na proces razmnožavanja (promjene fertiliteta obaju spolova životinja, utjecaj na graviditet, potomstvo i dr.)
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 30/08, Broj 21/07, Broj 31/05, Broj 55/07, Broj 136/08, Broj 70/01
LINK - TRGOVINA, ZAPOSLENJA, NATJEČAJI, JAVNI SERVISI, UPRAVA Pregled