PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • Ovim Pravilnikom utvrđuje se dobra klinička praksa pri kliničkim i terenskim ispitivanjima lijeka i medicinskog proizvoda.
NN 143/1998 • Dokumentacija ispitanika u pokusu (test liste ispitanika) je dokumentacija pripravljena sukladno planu ispitivanja za bilježenje podataka o jednom ispitaniku tijekom pokusa. Podatke treba skupljati na način koji osigurava njihovo čuvanje, zadržavanje i pronalaženje, te omogućuje jednostavan pristup za verifikaciju i kontrolu.
NN 143/1998 • Ostala dokumentacija o ispitaniku jest: bolnička dokumentacija, nalazi specijalističkih pregleda ili posebni podaci o ispitaniku koji omogućuju utvrđivanje autentičnosti informacija u test listi ispitanika i kad je potrebno dopuštaju njihovu dopunu i is
NN 143/1998 • Ispitanik je osoba koja sudjeluje u kliničkom pokusu bilo da prima lijek, odnosno medicinski proizvod koji se ispituje ili lijek odnosno medicinski proizvod usporedbe.
NN 143/1998 • Klinički pokus je svako sustavno ispitivanje lijeka i medicinskog proizvoda s ciljem pronalaženja ili potvrde učinaka i identifikacije bilo koje nuspojave lijeka i medicinskog proizvoda koji se ispituje odnosno istraživanja apsorpcije, raspodjele, metabolizma i izlučivanja s ciljem utvrđivanja njegove djelotvornosti i neškodljivosti.
NN 143/1998 • Pokusi prve primjene novootkrivene tvari koji se provode radi utvrđivanja preliminarne ocjene neškodljivosti i farmakokinetskog/famakodinamskog profila aktivne tvari u čovjeku.
NN 143/1998 • Obuhvaća prva terapijska istraživanja, dokazivanje aktivnosti i ocjenu neškodljivosti aktivne tvari kod osoba s bolešću ili stanjem čijem liječenju ili suzbijanju je aktivna tvar namijenjena. Pokusi se provode na ograničenom broju osoba. U ovoj fazi se također nastoji odrediti odgovarajući raspon doza i načina primjene i ako je potrebno, razjasniti odnos doze i učinka.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • Pokusi koji se provode nakon stavljanja lijeka i medicinskog proizvoda u promet u Republici Hrvatskoj u cilju praćenja njihove terapijske vrijednosti. Pokusi IV faze moraju koristiti iste znanstvene i etičke standarde kao i pokusi prije stavljanja lijeka, odnosno medicinskog proizvoda u promet.
NN 143/1998 • Konačno izvješće je detaljni opis pokusa nakon njegovog završetka koji uključuje opis metodike (uključivši statistiku) i ispitanika, prikaz i evaluaciju rezultata, statističke analize te kritičku, etičku, statističku i kliničku ocjenu čitavog pokusa.
NN 143/1998 • Motritelj je osoba koju određuje naručitelj pokusa, a koja je odgovorna naručitelju za praćenje i izvješćivanje o napredovanju pokusa prema planu pokusa sukladno standardnim operativnim postupcima, dobroj kliničkoj praksi i zakonskim propisima.
NN 143/1998 • Nuspojava je svaki nepovoljan i neželjeni znak, simptom ili bolest vremenski povezan s korištenjem lijeka ili medicinskog proizvoda koji se ispituje. Nuspojava je štetan i neželjen odgovor koji se pojavljuje pri dozama normalno rabljenim u čovjeka za profilaksu, dijagnozu ili liječenje bolesti odnosno za modifikaciju fiziološke funkcije.
NN 143/1998 • Ozbiljni štetni događaj ili ozbiljna nuspojava je svaka nepovoljna reakcija koja bez obzira na dozu završava smrću ili je po život opasna ili zahtijeva bolničku zdravstvenu zaštitu ispitanika ili je produljuje, odnosno koja završava trajnim ili značajnim poremećajem ili je kongenitalna anomalija.
NN 143/1998 • Plan pokusa sadrži ciljeve pokusa te utvrđuje metodiku, organizaciju, statističke pokazatelje i uvjete pod kojima će se pokus provoditi i nadzirati. Plan pokusa mora biti označen nadnevkom i potpisan od ispitivača, odgovorne osobe u pravnoj osobi koja provodi ispitivanje i naručitelja pokusa. U slučaju promjena ili potrebe razjašnjavanja planu pokusa treba priložiti dodatak.
NN 143/1998 • Sirovi podaci su nalazi ili ovjerovljene kopije originalnih opažanja, klinički nalazi i drugi podaci o aktivnostima u kliničkom pokusu potrebni za rekonstrukciju i evaluaciju pokusa. Ti podaci uključuju laboratorijske zapise, bilješke, račune, podatke dobivene putem automatiziranih instrumenata, točne verificirane kopije u obliku fotokopija, mikrofilma, fotografske negative, negative, mikrofilmove ili magnetske medije.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA 
IZBOR:
Broj 71/08, Broj 54/96,
Broj 6/00, Broj 85/09,
Broj 45/07, Broj 78/03
LINK - TRGOVINA, ZAPOSLENJA, NATJEČAJI, JAVNI SERVISI, UPRAVA