PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
web-prakticna-razmatranja-koja-olaksavaju-sdvs NN 175/2003

• Volumen krvi uzete od djece treba biti što manji. On se mora opravdati unutar protokola. Vijeće ustanove za klinička ispitivanja / Nezavisna etička povjerenstva (Povjerenstva) razmatraju i mogu odrediti najvišu količinu krvi (obično u mililitrima po kilogramu (mL/kg) odnosno u postotku od ukupnog volumena krvi) koja se može uzeti radi ispitivanja. Postoji nekoliko načina da se uzimanje krvi i broj uboda u venu svede na najmanju moguću mjeru.

Stranica 2003-11-175-2563 NN 175/2003

• Uključivanje laboratorija s iskustvom u obradi uzoraka malog volumena krvi za analizu farmakokinetike i neškodljivosti (krvne pretrage, klinička kemija)

Internet NN 175/2003

• Zajedničkim prikupljanjem redovitih uzoraka krvi i za kliničku i za farmakokinetičku analizu kad god je to moguće

Internet stranice NN 175/2003

• Primjenom stalnog katetera i sl. radi smanjenje osjećaja neugode na minimum, o čemu se govori u odjeljku 2.6.5.

Internet stranice NN 175/2003
• Rijetko uzorkovanje u kojemu svaki bolesnik u unaprijed utvrđenom vremenu sudjeluje s 2 do 4 pretrage u ukupnoj populaciji obuhvaćenoj "površinom ispod krivulje".
Internet stranice NN 175/2003
• Analizu populacijske farmakokinetike i planiranjem najoptimalnijeg rasporeda uzorkovanja prema modelu za odrasle.
Internet stranice NN 175/2003 • Načela planiranja ispitivanja, statističke obrade i izbora kontrolnih skupina koja su opisana u ICH-ovim dokumentima ICH E6, E9 i E10, mahom vrijede i za ispitivanja učinkovitosti medicinskog proizvoda u djece. Neke su pojedinosti međutim jedinstvene za pedijatrijska ispitivanja. U odjeljku 2.4. raspravlja se o primjenjivosti rezultata ispitivanja učinkovitosti u odraslih na djecu ili ispitivanja u starije djece na mlađu. Tamo gdje je su ispitivanja učinkovitosti nužna, valjalo bi razviti, ovjeriti i primijeniti različite parametre za pojedine dobne i razvojne skupine. Za subjektivne simptome kao što je bol potrebni su drugačiji mjerni instrumenti, primjereni svakoj dobnoj skupini bolesnika. U djece s kroničnim bolestima, odgovor na medicinski proizvod može biti neujednačen ne samo zbog trajanja bolesti i njezinih kroničnih učinaka, nego i zbog stupnja razvoja u kojemu se bolesnik nalazi. Mnoge su bolesti nedonoščadi i donošene novorođenčadi jedinstvene za te skupine ili su im manifestacije jedinstvene, što onemogućuje primjenu rezultata učinkovitosti medicinskog proizvoda na stariju djecu te zahtjeva nove metode ocjene ishoda liječenja.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 175/2003 • Medicinski proizvodi mogu utjecati na tjelesni i mentalni razvoj, a djeca se međusobno mogu razlikovati u iskazivanju nuspojava. Budući da organizmi u razvoju mogu drugačije odgovoriti na liječenje od zrelih organizama, neke nuspojave i interakcije s drugim medicinskim proizvodima uočene u djece ne moraju se javljati i u odraslih. Usto, zbog dinamike rasta i razvoja neke se nuspojave ne moraju javiti akutno, već u kasnijem stupnju razvoja i sazrijevanja. Žele li se utvrditi eventualni učinci na sazrijevanje i razvoj skeleta, ponašanja, kognitivne funkcije, spolnih organa i imunološkog sustava, potrebni mogu biti dugoročna ispitivanja djece na kroničnom liječenju ili njihovo dugoročno praćenje nakon liječenja.
Poslovne stranice NN 175/2003 • 2.4.4. Saznanja nakon stavljanja medicinskog proizvoda u promet
Pregledi NN 175/2003 • Prilikom dobivanja odobrenja za stavljanje medicinskog proizvoda u promet saznanja su obično ograničena. Stoga je posebno važno pratiti djecu nakon puštanja medicinskog proizvoda u promet. Katkada je važno provesti dugoročno praćenje kako bi se utvrdili učinci određenih medicinskih proizvoda na rast i razvoj djece. Praćenje nakon stavljanja medicinskog proizvoda u promet i/ili u okviru dugoročnih ispitivanja može pružiti uvida u neškodljivost i/ili učinkovitost medicinskog proizvoda za pojedine skupine djece odnosno dodatna saznanja koja se tiču cjelokupne dječje populacije.
Glasnik NN 175/2003 • Ako su putovi eliminacije medicinskog proizvoda i njihovo sazrijevanje (ontogeneza) poznati, podjela na dobne skupine za farmakokinetičku ocjenu može polaziti od "prekretnica" koje donose značajne promjene u eliminaciji.
Novo NN 175/2003 • Katkada je prikladnije skupiti podatke o djeci u širem dobnom rasponu te proučiti utjecaj dobi kao stalnog kovarijata. Različiti parametri učinkovitosti medicinskog proizvoda mogu se definirati za različite dobne skupine, a ta podjela ne mora odgovarati niže prikazanoj. Dijeljenje populacije u mnogo dobnih skupina može nepotrebno povećati broj djece koja sudjeluju u ispitivanju. Radi li se o dugoročnijim ispitivanjima, djeca mogu prelaziti iz jedne dobne skupine u drugu, a plan ispitivanja i statistička obrada moraju predvidjeti promjene u broju bolesnika u određenoj dobnoj skupini.
Poslovi NN 175/2003 • Novorođenčad rođena unutar termina (0-27 dana, donošena novorođenčad)
Poticaji NN 175/2003 • Djeca u dobi od 28 dana do 23 mjeseca (dojenčad i mala djeca)
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 47/08, Broj 78/99, Broj 62/08, Broj 120/08, Broj 116/08, Broj 13/90
LINK - POSLOVNI SAVJETI, PRAVNA POMOĆ, IDEJE ZA NOVI POSAO Pregled