PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
web-za-lijekove-koji-wnoi NN 143/1998

• - za sirupe, emulzije, granulirane pripravke i druge farmaceutske oblike koji se uzimaju u odmjerenim količinama masom ili jedinicom biološke aktivnosti svake djelatne tvari u toj odmjerenoj količini.

Stranica 1998-10-143-1778 NN 143/1998

• 3.3. Kod lijekova koji sadrže djelatnu tvar za koju se po prvi puta podnosi zahtjev za odobrenje za promet kvantitativni se navod o djelatnoj tvari u obliku soli ili hidrata izražava kao masa aktivnog entiteta ili entiteta molekule. Svi naknadno odobreni lijekovi trebaju imati na isti način naveden sastav za istu djelatnu tvar.

Internet NN 143/1998

• 3.4. Za alergene kvantitativni podaci trebaju biti izraženi jedinicama biološke aktivnosti osim za potpuno definirane lijekove za koje se koncentracija može izraziti masom u jedinici volumena.

Internet stranice NN 143/1998

• 3.5. Zahtjev da se sadržaj djelatne tvari izrazi kao masa aktivnih entiteta (kao u točki 3.3.) ne može se primijeniti na radiofarmaceutske lijekove. Za radionuklide radioaktivnost treba izraziti u bekerelima na određeni dan i, ukoliko je potrebno, vrijeme prema vremenskoj zoni. Treba navesti i vrst zračenja.

Internet stranice NN 143/1998
• 4.2. Kod radiofarmaceutskih lijekova treba uzeti u obzir kemijsku/radiokemijsku čistoću i njen odnos prema bioraspoloživosti.
Internet stranice NN 143/1998
• 1. Opisom metode pripremanja lijeka treba dati pregled i prirodu korištenih operacija, a mora sadržavati najmanje sljedeće:
Internet stranice NN 143/1998 • - pojedinosti o mjerama opreza poduzetim radi osiguranja homogenosti lijeka, u slučaju kada se radi o kontinuiranoj proizvodnji
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 143/1998 • - eksperimentalnu studiju valjanosti postupka proizvodnje kada se radi o nestandardnoj metodi proizvodnje ili o metodi koja je od ključne važnosti za lijek, osobito za imunološke preparate
Poslovne stranice NN 143/1998 • 2. Za radiofarmaceutske kitove opis proizvodnog postupka uključuje i pojedinosti o proizvodnji kita, kao i pojedinosti o preporučenoj završnoj doradi kojom nastaje radioaktivni lijek.
Pregledi NN 143/1998 • 3. Za imunološke lijekove i lijekove iz ljudske krvi ili plazme valja dostaviti:
Glasnik NN 143/1998 • Ukoliko je proizvođač djelatne tvari različit od proizvođača gotovog lijeka podnositelj zahtjeva mora dostaviti ili osigurati da proizvođač djelatnog sastojka dostavi izravno nadležnom organu (zavodu i Ministarstvu zdravstva) podroban opis proizvodnog postupka, podatke o razvojnoj kemiji (kemijska struktura, mogući izomeri, fizičko kemijske osobine uključujući topljivost, pH vrijednosti i dr.), podatke o ispitivanju kakvoće djelatne tvari tijekom proizvodnje, podatke o ispitivanju onečišćenja djelatne tvari uključujući analitička ispitivanja i granice određivanja, rezultate ispitivanja stabilnosti djelatne tvari s opisom postupka ispitivanja i broja ispitane serije, kao i ocjenu valjanosti navedenih postupaka. Podaci trebaju sadržavati i rezultate ispitivanja kakvoće svih korištenih sastojaka uključujući i analize serija djelatnih sastojaka.
Novo NN 143/1998 • Sve supstancije korištene u proizvodnji gotovog lijeka moraju odgovarati monografijama Hrvatske farmakopeje odnosno Europske farmakopeje. Za supstancije koje nisu obuhvaćene Hrvatskom niti Europskom farmakopejom može se primijeniti nacionalna farmakopeja zemlje-članice Europske unije ili USP.
Poslovi NN 143/1998 • Ukoliko je sirovina navedena u Farmakopeji pripremljena postupkom kojim zaostaju onečišćenja, (uključujući i razgradne produkte) koja se navedenom monografijom ne kontroliraju, ta se onečišćenja moraju deklarirati, njihove dozvoljene granice propisati, te dostaviti rezultate njihovih određivanja.
Poticaji NN 143/1998 • Ako je proizvođač lijeka različit od proizvođača gotovog lijeka, a kakvoća djelatne tvari deklarirana je prema Europskoj farmakopeji, prihvatljivost navedenog potrebno je dokazati prilaganjem ovjernice Europske farmakopeje o prikladnosti monografije Ph.Eur. za provjeru kakvoće djelatne tvari.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 67/08, Broj 91/09, Broj 58/06, Broj 30/08, Broj 6/06, Broj 84/02
LINK - TRGOVINA, ZAPOSLENJA, NATJEČAJI, JAVNI SERVISI, UPRAVA Pregled