PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-1-4-3-lijekovi-ili-medicinski-bfvt NN 29/2005

• Svaki je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet obvezan podnijeti periodičko izvješće o neškodljivosti (PSUR), čak i kada različite tvrtke trguju istim proizvodom u jednoj državi. Ako su tvrtke u ugovornom odnosu (npr. davatelj/primatelj licence), dogovor o uzajamnom (zajedničkom) informiranju o neškodljivosti treba jasno precizirati. Kako bi se osiguralo propisno izvješćivanje o svim relevantnim podacima nadležnih zakonodavnih tijela, odgovornost svake pojedine strane u izvješćivanju o neškodljivosti također treba točno odrediti.

Stranica 2005-03-29-511 NN 29/2005

• 1.4.4. Međunarodni dan rođenja i učestalost revizije i izvješćivanja

Internet NN 29/2005

• Svaki lijek ili medicinski proizvod mora kao međunarodni dan rođenja (IBD) imati datum svoga prvog odobrenja za stavljanje na tržište u bilo kojoj zemlji u svijetu. Zbog administrativnih razloga, ako to želi nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili medicinskog proizvoda, IBD se može označiti i kao posljednji dan istog mjeseca. Kada izvješće sadrži informacije o različitim dozama, formulacijama, ili uporabi (indikacije, put primjene, populacija), datum prvog odobrenja za stavljanje na tržište, bez obzira na sva druga odobrenja, smatra se IBD-om i prema njemu se određuju datumi za podnošenje Periodičkog izvješća o neškodljivosti. »Data lock-point« točka zaključavanja podataka je točka kod koje se prekida unos ili obrada podataka kao i datum obustave uključivanja novih podataka u PSUR.

Internet stranice NN 29/2005

• Potreba za izvješćima i učestalost njihova podnošenja ovise o lokalnim zakonskim odredbama. Starost lijeka na tržištu može utjecati na taj proces. Osim toga, u prvim godinama lijeka ili medicinskog proizvoda na tržištu, njegova će odobrenja stizati u različito vrijeme u različitim zemljama; upravo u to početno vrijeme osobito je značajno postići usklađeno izvješćivanje.

Internet stranice NN 29/2005
• Kada je lijek ili medicinski proizvod na tržištu već nekoliko godina, može se revidirati potreba za podnošenjem cjelovitih Periodičkih izvješća o neškodljivosti kao i učestalost izvješćivanja, ovisno o lokalnim propisima ili zahtjevima, uz zadržavanje jedinstvenog IBD-a za sva zakonodavna tijela.
Internet stranice NN 29/2005
• Nadalje, odobrenja izvan onoga početnog za aktivnu tvar mogu se izdavati za nove indikacije, doze, populacije ili status propisivanja (npr. djeca/odrasli, na recept/bez recepta). Moguće posljedice za profil neškodljivosti koje mogu nastati zbog novih oblika i raspona populacijske izloženosti trebaju biti predmetom rasprave između zakonodavnih tijela i nositelja odobrenja za stavljanje u promet jer to može značajno utjecati na periodičko izvješćivanje.
Internet stranice NN 29/2005 • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili medicinskog proizvoda bi trebao podnijeti Periodičko izvješće o neškodljivosti u roku od 60 dana od dana obustave uključivanja novih podataka (točka zaključavanja podataka).
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 29/2005 • Uobičajena je praksa da nositelj odobrenja pripremi svoju vlastitu listu ključnih podataka tvrtke, koji uključuje materijale o neškodljivosti, indikacijama, doziranju, farmakologiji, kao i druge podatke o dotičnom lijeku ili medicinskom proizvodu. Praktična opcija za svrhu periodičnog izvješćivanja jest u tome da svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet kao referencu koristi informacije o neškodljivosti koje su sadržane u njenom središnjem dokumentu (CCDS), a koje će smatrati osnovnim informacijama tvrtke o neškodljivosti.
Poslovne stranice NN 29/2005 • U pripremi periodičkog izvješćivanja o neškodljivosti, CCSI služi kao osnova za određivanje je li nuspojava već uvrštena u Popis ili nije. Ovi se izrazi uvode radi razlikovanja od uobičajenih naziva kao što su »očekivanost« ili »označenost«, koji se rabe vezano uz službeno označavanje. Tako informacija o lokalnom odobrenom proizvodu ostaje referentni dokument na kojem se temelji »označenost/očekivanost«, a zbog lokalnoga hitnog izvješćivanja o neškodljivosti poslije stavljanja lijeka ili medicinskog proizvoda u promet.
Pregledi NN 29/2005 • Općenito, podaci iz četiri navedena izvora o pojedinačnim slučajevima nuspojava uglavnom su dostupni nositelju odobrenja za stavljanje u promet i trebalo bi ih uključiti u Periodička izvješća o neškodljivosti:
Glasnik NN 29/2005 • Spontane obavijesti koje dostavljaju zdravstveni djelatnici
Novo NN 29/2005 • Spontane obavijesti koje dostavljaju drugi ne-zdravstveni stručnjaci ili korisnici (bez medicinskih dokaza)
Poslovi NN 29/2005 • izvješća o nuspojavama koja se izmjenjuje među ugovornim partnerima (npr. davatelji licenci-primatelji licenci),
Poticaji NN 29/2005 • podaci iz posebnih registara, kao oni koje posjeduju centri za praćenje toksičnosti za organe, čija izvješća izrađuju centri za kontrolu otrova,
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 70/05, Broj 75/09, Broj 45/92, Broj 40/92, Broj 4/97, Broj 85/08
LINK - NOVA PONUDA KORISNIH ALATA ZA POBOLJŠANJE POSLOVANJA Pregled