PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-4-prostori-se-trebaju-ehoc NN 40/2005

• 5. U slučaju aseptičnih operacija, praćenje treba biti učestalo i trebaju se koristiti metode kao što su taložne ploče te volumetrijsko uzorkovanje zraka i površina (npr. brisevi i kontaktne ploče). Metode uzorkovanja koje se koriste pri radu ne smiju interferirati sa zaštitom zone. Rezultati monitoringa trebaju se razmotriti prilikom pregleda proizvodne dokumentacije radi donošenja odluke o kvaliteti gotovog proizvoda. Površine i osoblje trebaju se pratiti nakon kritičnih operacija.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• Preporučene granice mikrobiološkog praćenja čistih prostora za vrijeme proizvodnih operacija:

Internet NN 40/2005

• (b) Pojedinačne taložne ploče mogu biti izložene manje od 4 sata.

Internet stranice NN 40/2005

• 6. Za rezultate praćenja čestica i mikrobiološke čistoće trebaju se postaviti prikladne granice upozorenja i akcije. Ako se te granice prijeđu, u proizvodnim se postupcima trebaju propisati korektivne akcije.

Internet stranice NN 40/2005
• Prijenos materijala u jedinicu i iz nje jedan je od najvećih potencijalnih izvora kontaminacije. Općenito je područje unutar izolatora lokalna zona za manipulacije visokog rizika, iako se priznaje da laminarni protok zraka možda ne postoji u radnoj zoni svih takvih uređaja.
Internet stranice NN 40/2005
• Klasifikacija zraka potrebna za pozadinski okoliš ovisi o izvedbi izolatora i njegovoj primjeni. Treba se kontrolirati, a za aseptičku proizvodnju treba biti najmanje klase D.
Internet stranice NN 40/2005 • 8. Izolatori se trebaju uvesti tek nakon prikladne validacije. Validacija treba uzeti u obzir sve kritične faktore tehnologije izolatora, na primjer kvalitetu zraka unutar i van (pozadina) izolatora, sanitizaciju izolatora, proces prijenosa i integritet izolatora.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 40/2005 • 10. Elementi za »blow/fill/seal« su namjenski strojevi u kojima se, u jednoj kontinuiranoj operaciji, iz termoplastičnog granulata formiraju, pune i zatvaraju spremnici. Sve to radi jedan automatski stroj. »Blow/fill/seal« oprema koja se koristi u aseptičkoj proizvodnji i koja je opremljena učinkovitim zračnim tušem za klasu A može se instalirati u okolišu najmanje klase C, pod uvjetom da se koristi odjeća za klasu B. U okolišu trebaju biti zadovoljene granice za mikrobiološku kontaminaciju i kontaminaciju česticama prilikom statusa »u mirovanju« te samo mikrobiološku kontaminaciju prilikom statusa »u radu«. »Blow/fill/seal« oprema koja se koristi za proizvodnju proizvoda koji se steriliziraju na kraju treba se instalirati u okolišu najmanje klase D.
Poslovne stranice NN 40/2005 • Zbog ove posebne tehnologije naročita se pažnja treba posvetiti barem sljedećem: izvedbi i kvalifikaciji opreme, validaciji i reproducibilnosti CIP (»cleaning-in-place«) i SIP (»strilisation-in-place«) sustava, pozadini čistog prostora u kojem se oprema nalazi, edukaciji i odjeći radnika te intervencijama u kritičnoj zoni opreme, uključujući aseptičku montažu prije početka doziranja.
Pregledi NN 40/2005 • Proizvodi kod kojih se sterilizacija provodi na kraju proizvodnje
Glasnik NN 40/2005 • Doziranje proizvoda za završnu sterilizaciju mora se vršiti u prostoru najmanje klase čistoće C.
Novo NN 40/2005 • Gdje postoji neobičan rizik od kontaminacije proizvoda iz okoliša, na primjer, zato što doziranje teče sporo ili se koriste spremnici sa širokim grlom ili su ti spremnici izloženi okolišu nekoliko sekundi prije zatvaranja, doziranje se treba vršiti u zoni klase A s pozadinom najmanje klase C. Priprema i doziranje masti, krema, suspenzija i emulzija obično se treba vršiti u prostoru klase C prije završne sterilizacije.
Poslovi NN 40/2005 • Priprema otopina koje se moraju sterilno filtrirati tijekom procesa mora se izvršiti u okolišu klase C; ako se ne filtriraju, priprema materijala i proizvoda mora se izvršiti u okolišu klase A s pozadinom klase B.
Poticaji NN 40/2005 • Rukovanje i doziranje aseptički pripremljenih proizvoda treba se vršiti u okolišu klase A s pozadinom klase B.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 87/94, Broj 132/00, Broj 48/94, Broj 75/09, Broj 156/09, Broj 58/99
LINK - NOVA PONUDA KORISNIH ALATA ZA POBOLJŠANJE POSLOVANJA Pregled