PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-5-13-proizvodnja-pakiranje-i-nsjk NN 121/2007

• 5.13.1. Naručitelj ispitivanja se treba pobrinuti da je ispitivani proizvod (uključujući po potrebi i usporedni aktivni lijek i placebo) obilježen sukladno fazi njegova razvoja, da je proizveden u skladu sa svim važećim dobrim proizvođačkim praksama, da je kodiran i označen na način kojim se, tamo gdje je to potrebno, štiti slijepi postupak. K tome, označavanje treba biti u skladu s važećim zakonskim propisima.

Stranica 2007-11-121-3525 NN 121/2007

• 5.13.3. Pakovanje ispitivanoga proizvoda treba biti takvo da spriječi njegovu kontaminaciju i neprihvatljive promjene pri prijevozu i skladištenju.

Internet NN 121/2007

• 5.13.4. U slijepim ispitivanjima, sustav označavanja ispitivanoga proizvoda treba sadržavati i mehanizam koji omogućuje brzu identifikaciju lijeka u hitnim slučajevima, ali koji ne dopušta da otkrivanje identiteta ostane neprimijećeno.

Internet stranice NN 121/2007

• 5.13.5. Dođe li u kliničkoj fazi razvoja do značajnih promjena u formulaciji ispitivanoga proizvoda odnosno usporednoga lijeka, valja prije ispitivanja novih formulacija nabaviti rezultate dodatnih ispitivanja (npr. stabilnosti, brzine otapanja, bioraspoloživosti) koji su potrebni za ocjenu mogu li ove promjene značajno promijeniti farmakokinetiku lijeka.

Internet stranice NN 121/2007 • 5.14.2. Naručitelj ispitivanja ne smije opskrbiti ispitivača/ustanovu ispitivanim proizvodom dok ne ishoduje svu potrebnu dokumentaciju (npr. odobrenje/pozitivno mišljenje Povjerenstva i nadležnih tijela).
Internet stranice NN 121/2007 • 5.14.3. Naručitelj ispitivanja se treba pobrinuti da opis postupaka obuhvati i Upute za rukovanje i čuvanje ispitivanoga proizvoda i pripadajuću dokumentaciju koje ispitivač/ustanova treba slijediti. Ove Upute trebaju obuhvatiti pravilan i siguran primitak, rukovanje, čuvanje i izdavanje ispitivanoga proizvoda, prikupljanje neuporabljenog ispitivanoga proizvoda od ispitanika i njegov povrat naručitelju ispitivanja (odnosno drugi način uklanjanja neuporabljenoga proizvoda sukladno važećim zakonskim propisima).
Internet stranice NN 121/2007 • (a) pobrinuti se za pravodobnu dostavu ispitivanoga proizvoda ispitivaču;
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 121/2007
• (c) održavati sustav povrata ispitivanoga proizvoda i evidentiranja njegova povrata (npr. za povlačenje manjkavog proizvoda, vraćanja po svršetku ispitivanja, povrata proizvoda kojemu je istekla valjanost);
Poslovne stranice NN 121/2007
• (d) voditi sustav uklanjanja neuporabljenih ispitivanih proizvoda i evidentiranja njihova uklanjanja.
Servis NN 121/2007 • (a) poduzeti potrebne mjere osiguranja stabilnosti ispitivanoga proizvoda za vrijeme primjene;
Glasnik NN 121/2007 • 5.15.1. Naručitelj ispitivanja se treba pobrinuti da je u Planu ispitivanja ili drugom pisanom sporazumu jasno rečeno da ispitivač/ustanova moraju omogućiti izravan pristup izvornim podacima/dokumentima radi motrenja, nadzora, ocjene Povjerenstva i inspekcije od strane nadležnih tijela.
Novo NN 121/2007 • 5.15.2. Naručitelj ispitivanja treba provjeriti je li svaki ispitanik dao svoj pisani pristanak da se njegovim izvornim zdravstvenim podacima može izravno pristupiti radi motrenja, nadzora, ocjene Povjerenstva i inspekcije od strane nadležnih tijela.
Poslovi NN 121/2007 • 5.16.2. Naručitelj ispitivanja treba bez odgađanja obavijestiti sve ispitivače/ustanove i nadležna tijela o saznanjima koja mogu nepovoljno utjecati na sigurnost ispitanika, utjecati na provedbu ispitivanja ili povlačenje odobrenja/pozitivnog mišljenja Povjerenstva.
Poticaji NN 121/2007 • 5.17.1. Naručitelj ispitivanja treba hitno izvijestiti sve ispitivače/ustanove, Povjerenstva (gdje je to potrebno) i nadležna tijela o svim ozbiljnim i neočekivanim nuspojavama lijeka.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 63/08, Broj 43/09, Broj 77/99, Broj 7/97, Broj 133/05, Broj 152/08
LINK - SERVIS SA POSLOVNIM INFORMACIJAMA, PROGRAMIMA I USLUGAMA Pregled