• b) sastav proizvoda reagensa po vrsti i količini ili koncentraciji djelatne (-ih) tvari u reagensu ili kompletu, kao i gdje je to prikladno, izjavu da proizvod sadržava druge sastojke, koji mogu utjecati na mjerenje;

• d) podatke o učinku proizvoda navedenom u točki 3. općih zahtjeva ovog Dodatka;

• e) podatke o posebnoj opremi koja je potrebna za uporabu proizvoda i upute za njeno korištenje;

• f) podatke o vrsti uzoraka koji se koristi, moguće posebne uvjete sakupljanja, prethodne obrade, i ako je potrebno, uvjete čuvanja i upute za pripremu bolesnika prije uzimanja uzorka;

• – posebna analitička svojstva (npr. osjetljivost, specifičnost, točnost, ponovljivost, granice detekcije i područje mjerenja, uključujući podatke potrebne za ispitivanja poznatih bitnih interferencija), ograničenja metode i podatke o primjeni raspoloživih referentnih mjernih postupaka i materijala;

• – detalji o daljnjem postupku ili postupanju s proizvodom prije moguće uporabe (inkubacija, razrijeđivanje itd...). U slučaju da je proizvod namijenjen za ponovnu sterilizaciju prije uporabe, upute za čišćenje i sterilizaciju moraju biti takve, da uz pravilno postupanje, uzorak još uvijek odgovara općim osnovnim zahtjevima;