PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-a-potrebno-je-dostaviti-vocw NN 113/2008

• Također treba priložiti strukturnu formulu, uključujući i podatke o relativnoj i apsolutnoj stereokemiji, molekulsku formulu i relativnu molekulsku masu.

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• b) Polaznim tvarima smatraju se sve tvari od kojih se proizvodi ili iz kojih se ekstrahira djelatna tvar.

Internet NN 113/2008

• Za biološke lijekove, polaznim tvarima se smatraju sve tvari biološkog porijekla, kao što su mikroorganizmi, organi i tkiva biljnog ili životinjskog porijekla, stanice ili tekućine (uključujući plazmu i krv) ljudskog ili životinjskog porijekla i biotehnološke konstrukte stanica (stanični supstrati, bez obzira da li su rekombinantnog ili drugog porijekla, uključujući i primarne stanice).

Internet stranice NN 113/2008

• Biološki lijek je lijek čija je djelatna tvar biološkog porijekla. Tvar biološkog porijekla je tvar koja se proizvodi ili ekstrahira iz bioloških izvora, a njena karakterizacija i provjera kakvoće zahtijeva kombinaciju fizičko-kemijsko-bioloških ispitivanja, zajedno s poznavanjem proizvodnog postupka i njegove provjere. Biološkim lijekovima smatraju se imunološki lijekovi i lijekovi iz ljudske krvi ili ljudske plazme.

Internet stranice NN 113/2008 • a) Za opis proizvodnog postupka i provjere kakvoće tijekom postupka treba dostaviti primjerene podatke u skladu s najnovijim znanstvenim i tehničkim dostignućima.
Internet stranice NN 113/2008 • b) Potrebno je dostaviti popis svih tvari potrebnih za proizvodnju djelatne tvari, uz navod gdje se koja tvar koristi u postupku te podatke o kakvoći i provjeri tih tvari. Također je potrebno dostaviti podatke o prikladnosti navedenih tvari za predviđenu upotrebu.
Internet stranice NN 113/2008 • Dodatno treba dostaviti popis sirovina, uključujući i podatke o njihovoj kakvoći. Potrebno je, za sve proizvođače, priložiti i naziv, adresu i opis dijela proizvodnje za koju je proizvođač odgovoran, uključujući i ugovorne proizvođače, kao i popis svih lokacija/pogona za proizvodnju djelatne tvari ili provjeru kakvoće.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• Ako se upotrebljavaju stanične banke, potrebno je pokazati da se karakterisitike stanica ne mijenjaju tijekom proizvodnje i kasnije. Sjemenski sojevi, stanične banke, pulovi seruma ili plazme i druge tvari biološkog porijekla te, kad je to moguće, i tvari iz kojih su dobivene trebaju biti ispitane na prisutnost stranih tvari.
Poslovne stranice NN 113/2008
• U slučaju prisustva potencijalno patogenih stranih tvari, koje se ne može izbjeći, takve sirovine se mogu koristiti samo ukoliko je u daljnjem postupku proizvodnje osigurano ukanjanje i/ili inaktivacija navedenih patogenih stranih tvari, što treba potvrditi podacima o validaciji.
Servis NN 113/2008 • Kad god je to moguće proizvodnja cjepiva treba se temeljiti na sustavu sjemenskih sojeva te na provjerenim staničnim bankama. Za bakterijska i virusna cjepiva, karakteristike zaraznih tvari trebaju biti dokazane na sjemenskim sojevima. Također za živa cjepiva stabilnost atenuacijskih karakteristika treba biti dokazana na sojevima, a ukoliko ovaj dokaz nije dostatan, atenuacijske karakteristike treba dokazati u postupku proizvodnje.
Glasnik NN 113/2008 • Također je potrebno priložiti opis proizvodnih pogona i opreme.
Novo NN 113/2008 • d) Potrebno je priložiti odgovarajuće podatke o ispitivanjima (s navedenim kriterijima prihvaćanja) koja se provode na svim kritičnim točkama proizvodnje, podatke o kakvoći i kontroli intermedijera, te podatke o validaciji i/ili evaluaciji proizvodnog postupka.
Poslovi NN 113/2008 • f) Potrebno je priložiti opis i obrazloženje značajnih izmjena u proizvodnom postupku i/ili mjestu proizvodnje djelatne tvari, provedenih tijekom razvoja lijeka.
Poticaji NN 113/2008 • g) Za lijekove derivate ljudske krvi ili plazme, potrebno je dostaviti odgovarajuće podatke o porijeklu, kriterijima i postupcima za prikupljanje, transportu i skladištenju ishodnih tvari, u skladu s Dodatkom II ovoga Pravilnika.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 20/90, Broj 152/08, Broj 91/05, Broj 37/07, Broj 14/90, Broj 133/06
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled