PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-agencija-ce-dati-prethodnu-ogdo NN 155/2009

• U članku 7. stavku 4. riječi: »Modul 1« zamjenjuju se riječima:« Modul 1 i 2«.

Stranica 2009-12-155-3831 NN 155/2009

• Dijelovi dokumentacije o lijeku u ZTD obliku i to Modul 4 i 5 ili odgovarajući dijelovi dokumentacije u STD obliku (dio III i IV) mogu se dostaviti u elektroničkom obliku.

Internet NN 155/2009

• Agencija može zatražiti dijelove dokumentacije Modul 4 i 5 ili odgovarajuće dijelove dokumentacije u STD obliku i u pisanom obliku.

Internet stranice NN 155/2009

• Dokumentacija o lijeku u elektroničkom obliku može se dostaviti u neeZTD obliku (privremeni elektronički oblik ZTD-a bez naprednih mogućnosti pretraživanja i pregleda kroz dokumentaciju o lijeku) ili u eZTD obliku (elektronički oblik ZTD-a s naprednim mogućnostima pretraživanja i pregleda kroz dokumentaciju o lijeku).

Internet stranice NN 155/2009 • Propisanu dokumentaciju o lijeku podnositelj zahtjeva može predati na hrvatskome ili engleskome jeziku, osim dokumentacije za koju je ovim Pravilnikom propisano da se predaje na hrvatskome jeziku.«
Internet stranice NN 155/2009 • U članku 9. iza točke 1.8.2. dodaje se točka 1.8.3. koja glasi:
Internet stranice NN 155/2009 • »1.8.3. zahtjev za promjenom periodičnosti podnošenja PSUR-a, ako postoji potreba,«
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 155/2009
• Dosadašnje točke 2.0., 2.1., 2.2., 2.3. i 2.4. postaju točke 9.10., 9.11., 9.12., 9.13. i 9.14.
Poslovne stranice NN 155/2009
• Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja obvezan je priložiti izjavu stručnjaka iz stavka 1. ovoga članka kojom se s potpisom i datumom potvrđuje odgovarajuća kvalifikacija stručnjaka koji je izradio izvješće o pojedinom dijelu dokumentacije.«
Servis NN 155/2009 • »Podnositelj zahtjeva može predložiti promjenu periodičnosti dostavljanja PSUR-a i tijekom postupka za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili obnove odobrenja, pri čemu obvezno dostavlja i obrazloženje zahtjeva za promjenu periodičnosti dostavljanja PSUR-a.«
Glasnik NN 155/2009 • »Dokumentacija za lijekove iz ljudske krvi ili ljudske plazme mora sadržavati i podatke o izvornom materijalu – ljudskoj plazmi u Modulu 3 ili u odvojenoj glavnoj dokumentaciji o plazmi (eng. Plasma Master file, PMF).«
Novo NN 155/2009 • »Odvojeni dio glavne dokumentacije o plazmi sadrži potrebne podatke o karakteristikama ljudske plazme koja se koristi kao izvorni materijal ili sirovina za proizvodnju frakcija kao dijelova pomoćne tvari i/ili djelatne/ih tvari u lijeku ili medicinskom proizvodu.«
Poslovi NN 155/2009 • »Prije pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji Agencija može sudjelovati u centraliziranom postupku davanja odobrenja u dijelu postupka koji se odnosi na provjeru prikladnosti prijevoda Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatski jezik.«
Poticaji NN 155/2009 • »Ako se u postupku davanja odobrenja odobrava više veličina pakovanja gotovog lijeka Agencija može sve odobrene veličine pakovanja gotovog lijeka navesti u popisu koji je sastavni dio rješenja.«
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 158/03, Broj 46/07, Broj 100/07, Broj 178/04, Broj 102/09, Broj 125/03
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE Pregled