PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-ako-postoje-specificne-okolnosti-rzwm NN 113/2008

• Ako postoji mogućnost smrtnog ishoda za posebne skupine male djece u slučaju uzimanja samo jedne doze lijeka (primjerice tjelesna težina od 10 kg može se koristiti kao granica) isto je potrebno ovdje navesti. Radi se o posebnoj ograničenoj skupini lijekova koje treba čuvati s posebnom pažnjom.

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• Navode se farmakoterapijsku grupu i oznaku Anatomsko terapijske klasifikacije (ATK).

Internet NN 113/2008

• – farmakoterapijsku skupinu (ATK oznaka). U slučaju da ATK oznaka još nije dostupna, treba navesti »nije još propisana«,

Internet stranice NN 113/2008

• Može biti prikladno pružiti ograničene podatke važne za propisivača, kao što su glavni rezulatati (statistički neobradivi i klinički značajni) koji se odnose na prije određene ciljeve ili kliničke ishode velikih kliničkih ispitivanja, dajući glavne karakteristike populacije bolesnika. Takvi podaci iz kliničkih ispitivanja trebaju biti jezgroviti, jasni, značajni, usklađeni i sažeti dokaz iz relevantnih studija koje podupiru indikaciju.

Internet stranice NN 113/2008 • Treba dati u ovom dijelu farmakokinetička svojstva djelatne tvari značajne za preporučenu dozu, jačinu i farmaceutski oblik koji se nalaze na tržištu. Ako ovi podaci nisu dostupni, kao alternativa se mogu dati podaci za druge putove primjene, druge farmaceutske oblike ili doze.
Internet stranice NN 113/2008 • Osnovne, primarne farmakokinetičke parametre, primjerice bioraspoloživost, klirens i vrijeme polueliminacije, treba navesti kao osnovne vrijednosti s mjerom za varijabilnost.
Internet stranice NN 113/2008 • Farmakokinetički podaci, koji se mogu prikazati kada su značajni, navedeni su niže.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• b. Osnovne karakteristike djelatne tvari nakon primjene farmaceutskog oblika lijeka koji će biti na tržištu.
Poslovne stranice NN 113/2008
• – Apsorpcija: potpuna ili nepotpuna apsorpcija; apsolutna i/ili relativna biološka raspoloživost; učinak prvog prolaska; Tmax; utjecaj hrane; sistemska biološka raspoloživost u slučaju lijeka koji se primjenjuje lokalno.
Servis NN 113/2008 • – Raspodjela: vezanje za proteine plazme; volumen raspodjele; koncentracija u tkivu i/ili plazmi; naglašena raspodjela u više odjeljaka.
Glasnik NN 113/2008 • – Izlučivanje: vrijeme poluizlučivanja, ukupni klirens; varijabilnost u pojedinca i/ili varijabilnost među ispitanicima ukupnog klirensa; putevi izlučivanja nepromijenjene tvari i metabolita.
Novo NN 113/2008 • – Razlike u odnosu na čimbenike, kao što su dob, spol, pušenje, polimorfizam metabolizma te konkomitantne patološke situacije, kao što su zatajenje bubrega, insuficijencija jetre, uključujući stupanj oštećenja. Ako se utjecaj na farmakokinetiku smatra klinički značajnim, treba se ovdje kvantitativno opisati (s pozivanjem na dio 4.2. Sažetka kada je primjenjivo).
Poslovi NN 113/2008 • Ako se rezultati nekliničkih ispitivanja ne nadovezuju na podatke potrebne propisivaču, ne trebaju se uključivati u Sažetak opisa svojstava lijeka (bilo pozitivni, bilo negativni).
Poticaji NN 113/2008 • Nalazi nekliničkih ispitivanja trebaju biti opisani jezgrovito, kvalitativnim navodima kako je niže opisano u primjerima:
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 47/99, Broj 138/06, Broj 26/94, Broj 40/08, Broj 8/08, Broj 7/96
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled