PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE 
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 155/2009 • »Troškove postupka davanja ili uskraćivanja obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je podmiriti podnositelj zahtjeva.«
NN 155/2009 • » Dokumentacija iz stavka 4. ovoga članka može biti u ZTD ili iznimno u STD obliku, uz pisano obrazloženje.«
NN 155/2009 • Iza poglavlja VII dodaje se poglavlje VII.a i članci 74.a – 74.n koji glase:
NN 155/2009 • »VII.a POSTUPCI DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
NN 155/2009 • Nacionalni postupak davanja odobrenja provodi se u skladu s člankom 20. Zakona.
NN 155/2009 • Istodobno razmatranje zahtjeva u više država članica Europske unije
NN 155/2009 • Kada Agencija utvrdi da zahtjev za davanje odobrenja za isti lijek već razmatra druga država članica Europske unije, prekida postupak davanja odobrenja i predlaže podnositelju zahtjeva da postupi u skladu s odredbama ovoga Pravilnika kojima su propisani postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE
NN 155/2009 • Postupak međusobnog priznavanja provodi se ako je lijek već dobio odobrenje za stavljanje u promet u nekoj od država članica Europske unije, a podnositelj zahtjeva namjerava zatražiti odobrenje za stavljanje u promet istog lijeka i u drugoj/im državi/ama članicama Europske unije.
NN 155/2009 • Decentralizirani postupak provodi se ako podnositelj zahtjeva istodobno namjerava zatražiti odobrenje za stavljanje u promet lijeka u više država članica Europske unije.
NN 155/2009 • Kada podnositelj zahtjeva zatraži odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i u još nekoj drugoj državi članici Europske unije, obvezan je podnijeti zahtjev s istovjetnom dokumentacijom o lijeku u svim tim državama članicama Europske unije. Podnositelj zahtjeva jednu od država članica Europske unije zatražit će da u postupku djeluje kao referentna država i da pripremi izvješće o ocjeni lijeka.
NN 155/2009 • Ako je nositelj odobrenja za isti lijek već dobio odobrenje za stavljanje u promet nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, a namjera mu je pokrenuti postupak međusobnog priznavanja u drugim državama članicama Europske unije, Republika Hrvatska je referentna država. Pokretanje postupka u kojem će Republika Hrvatska biti referentna država podnositelj zahtjeva obvezan je prethodno dogovoriti s Agencijom.
NN 155/2009 • Ako će Agencija biti referentna država nositelj odobrenja, zatražit će od Agencije pripremu izvješća o ocjeni lijeka ili ako je to potrebno, nadopunu postojećeg izvješća o ocjeni lijeka s posljednjim podacima. Nositelj odobrenja obvezan je obavijestiti Agenciju i o svim dopunama ranije dostavljene dokumentacije o lijeku. U tijeku postupka Agencija može od podnositelja zahtjeva zatražiti usklađivanje dokumentacije sa zadnjim važećim podacima i dokumentima.
NN 155/2009 • Ako države učesnice u roku od 90 dana od dana primitka dokumenata iz stavka 3. ovoga članka prihvate izvješće o ocjeni lijeka, Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku, o tome će izvijestiti Agenciju. Nakon što Agencija od država učesnica zaprimi obavijest o prihvaćanju završava postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
NN 155/2009 • Ako države učesnice ne mogu prihvatiti izvješće o ocjeni lijeka, Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku zbog mogućeg ozbiljnog rizika za javno zdravstvo, primjenjuju se odredbe članka 74.j ovoga Pravilnika.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA 
IZBOR:
Broj 91/09, Broj 56/91,
Broj 53/09, Broj 112/04,
Broj 55/04, Broj 115/02
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE