PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE 
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • – Izloženost pacijenata (procjena ukupnog broja izloženih pacijenata u čitavom razdoblju)
NN 125/2009 • – Ispitivanja (jezgrovit sažetak važnih ciljanih kliničkih ispitivanja neškodljivosti)
NN 125/2009 • – Druge informacije (samo vrlo važne sigurnosne informacije zaprimljene nakon datuma zaključavanja baze podataka)
NN 125/2009 • – Pregled sigurnosnih pitanja i Zaključak (neriješena ključna pitanja)
NN 125/2009 • Dodatno izvješće predstavlja dopunu zadnjem dovršenom PSUR-u u slučaju kad je Agenciji potrebno dostaviti dopunu sigurnosnih informacija izvan uobičajenog perioda predavanja PSUR-a. Dodatno izvješće je potrebno dostaviti kada protekne više od 3 mjeseca nakon datuma zaključavanja baze podataka zadnjeg 6-mjesečnog, odnosno jednogodišnjeg PSUR-a, odnosno više od 6 mjeseci nakon datuma zaključavanja baze podataka (DLP-a) PSUR-a koji obuhvaća dulje vremensko razdoblje od jedne godine.
NN 125/2009 • Dodatno izvješće treba sažeti podatke o neškodljivosti lijeka zaprimljene između DLP-a posljednjeg PSUR-a i datuma kojeg zahtijeva Agencija i ne treba pružati nikakve dubinske analize dodatnih slučajeva koje treba uključiti u naredni redoviti PSUR. Ovisno o okolnostima i obujmu dodatnih podataka zaprimljenih nakon posljednjeg izvješća, Dodatno izvješće o neškodljivosti može biti u formatu PSUR-a ili u pojednostavljenom formatu.
NN 125/2009 • Dodatno izvješće o neškodljivosti koje slijedi pojednostavljeni format treba sadržavati sve nove informacije ili promjene nastale nakon posljednjeg PSUR-a na kojeg se Dodatno izvješće referira:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • – Mjere koje su poduzete u svezi neškodljivosti od strane nadležnih tijela ili Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
NN 125/2009 • – Zaključak (kratki pregled novih informacija ukoliko postoje).
NN 125/2009 • (temeljeno na ICH SMJERNICi E 2B (R 2):Maintenance of the ICH Guideline on Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports E 2B(R 2) od 5. veljače 2001.)
NN 125/2009 • Na primjer ovo bi trebala biti zemlja/država gdje je reakcija otkrivena dok je pacijent putovao, ali je prijava sačinjena od strane zdravstvenog radnika po pacijentovom povratku –
NN 125/2009 • Posebna kategorija za označavanje izvora literature obrađena je u dijelu A.2.2 i nije duplicirana u ovom dijelu koji ima svrhu uhvatiti tip prijave. Ukoliko slučaj u literaturi dolazi iz spontanog promatranja, onda se radi o Spontanoj prijavi. Ukoliko slučaj dolazi iz studije, tip prijave označavamo kao Prijava iz studije. Ukoliko je nejasno iz literaturne prijave radi li se o spontanom promatranju ili o prijavi iz studije, onda se ovaj dio označava kao Drugo (Ostalo).
NN 125/2009 • Svi kriteriji odnose se na cjelinu I ne smiju biti zamijenjeni s ishodom(ima) pojedine reakcije/događaja koje su dane u dijelu B.2 I 8. Također, dijelovi B.2 I 3. mogu se koristiti za identificiranje ozbiljnosti svake od reakcija/događaja u skladu s uputama iz tog dijela.
NN 125/2009 • Za pošiljatelje koji rade s inicijalnim informacijama, ovo bi uvijek trebao biti datum kad je informacija primljena iz primarnog izvora. Kod prosljeđivanja informacije dobivene od druge regulatorne agencije ili neke tvrtke ili nekog drugog sekundarnog izvora, A.1.6 je datum kad je sekundarni pošiljatelj prvotno zaprimio informaciju. Potrebno je koristiti puni datum (dan, mjesec, godina).
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA 
IZBOR:
Broj 124/09, Broj 50/00,
Broj 33/09, Broj 96/09,
Broj 16/96, Broj 47/02
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE