PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-odredbe-stavka-1-2-htup NN 10/2008

• Zahtjev i popunjeni obrazac prijave za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, podnositelj zahtjeva obvezan je predati na hrvatskome jeziku.

Stranica 2008-01-10-306 NN 10/2008

• Za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev iz članka 3. ovoga Pravilnika, obvezan priložiti:

Internet NN 10/2008

• – dio I. i dio II. dokumentacije o lijeku (STD oblik) ili modul 1, modul 2 i modul 3 (ZTD oblik) koji su prihvaćeni od EMEA-e;

Internet stranice NN 10/2008

• – detaljan popis sadržaja dijela III. i dijela IV. (STD oblik) ili modula 4 i 5 (ZTD oblik), a na zahtjev Agencije cjelovite dijelove dokumentacije;

Internet stranice NN 10/2008 • – posljednji odobreni u centraliziranom postupku Sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označavanje lijeka na engleskom jeziku;
Internet stranice NN 10/2008 • – izjavu podnositelja zahtjeva da je prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatskom jeziku prijevod zadnjeg odobrenog u centraliziranom postupku Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka (izvornik);
Internet stranice NN 10/2008 • – izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o tome da je predana dokumentacija ili gdje je to prikladno, da su dijelovi dokumentacije istovjetni dokumentaciji gotovog lijeka odobrenog u Europskoj uniji centraliziranim postupkom, uključujući i sve informacije koje podupiru sve izmjene koje su bile predložene i odobrene do dana podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Agenciji, kao i informacije koje se odnose na obveze nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet centraliziranim postupkom, ako postoje (izvornik);
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 10/2008
• – izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o tome da će o svim izvanrednim sigurnosnim mjerama bez odgode obavijestiti Agenciju i provesti ih sukladno važećim propisima u Republici Hrvatskoj (izvornik);
Poslovne stranice NN 10/2008
• – izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o tome da će u slučaju trajnog ili privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji (bilo na zahtjev nositelja odobrenja ili odluke Europske komisije) odmah obavijestiti Agenciju (izvornik);
Servis NN 10/2008 • – presliku izjave odgovorne osobe nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji poslanu EMEA-i i Europskoj komisiji o podnošenju zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za predmetni lijek u Republici Hrvatskoj s navedenim nazivom lijeka na koji se odnosi i brojem odobrenja u Europskoj uniji i o tome da je suglasna da EMEA i Europska komisija Agenciji mogu ustupiti sve informacije koje se odnose na kakvoću, djelotvornost i sigurnost primjene lijeka (isti opseg informacija koju je EMEA ustupila državama članicama Europske unije);
Glasnik NN 10/2008 • – konačnu odluku Europske komisije o davanju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sa svim dodacima (Dodatak I., II. i III.);
Novo NN 10/2008 • – popis svih riješenih/neriješenih obveza nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet iz centraliziranog postupka;
Poslovi NN 10/2008 • U slučaju predloženih ili odobrenih izmjena za gotovog lijek odobren u Europskoj uniji, u trenutku podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja Agenciji potrebno je dostaviti dokumentaciju koja je dostavljena EMEA-i za navedene izmjene te:
Poticaji NN 10/2008 • – popis svih izmjena odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet koje su odobrene u Europskoj uniji, sigurnosnih postupaka, postupaka prijenosa odobrenja ili obnove odobrenja, od dana davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji do dana podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja Agenciji;
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 17/01, Broj 93/95, Broj 161/04, Broj 126/07, Broj 173/03, Broj 74/93
LINK - SERVIS SA POSLOVNIM INFORMACIJAMA, PROGRAMIMA I USLUGAMA Pregled