PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-ovaj-dio-pokriva-kako-dsci NN 125/2009

• Karakterizacija lijeka prema primarnom prijavitelju. Sve spontane prijave moraju imati barem jedan sumnjivi lijek (vidi dio 1.5). Ako prijavitelj ukazuje na sumnjivu interakciju, onda je potrebno označiti »u interakciji«. Svi lijekovi u interakciji se smatraju sumnjivima.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Ime treba biti ono korišteno od prijavitelja. Razumije se kako jedan produkt može imati različita zaštićena imena u različitim zemljama, čak i ako je proizveden od istog proizvođača.

Internet NN 125/2009

• INN ili ime tvari ili identifikacijski kod lijeka treba biti pružen ukoliko nema imena. Za kombinirane proizvode, potrebno je specificirati svaku aktivnu tvar. Ova informacija, kao i ona tražena za zaštićeno ime medicinskog proizvoda (B.4.k.2.1) ne mora biti poznata za istovremeno korištene ili lijekove koji su u interakciji kada je pošiljatelj farmaceutska tvrtka. U slučajevima slijepih ispitivanja, samo u iznimnim okolnostima kada slijepi nije otkriven, riječ »slijepi« treba prethoditi imena lijekova uključenih u studiju. Placebo se može uključiti kao lijek.

Internet stranice NN 125/2009

• Ova informacija je posebno važna za cjepiva i bioloških lijekova. Sekcija omogućuje više brojeva serija, svaki odijeljen delimiterom određenim odabirom standarda razmjene. Treba pružiti najspecifičnije dostupne informacije. Za informaciju od datumu valjanosti i slične informacije, treba vidjeti dio dodatne informacije o lijeku (B.4.k.19).

Internet stranice NN 125/2009 • Ukoliko je relevantno i ukoliko je poznat, potrebno je pružiti ime nositelja odobrenja s brojem dozvole u zemlji gdje je lijek odobren kada se prijava slučaja šalje u tu zemlju. Ovaj element se odnosi i na zahtjev i na dozvolu. Farmaceutske kompanije pružaju ovu informaciju za svoje sumnjive lijekove.
Internet stranice NN 125/2009 • Obratite pažnju na gornju ilustraciju načina na koji su strukturirane doze dane. Za kompleksniji primjer – 5 mg (u jednoj dozi) svaki drugi dan tijekom 30 dana, podsekcija B.4.k.5.1 do B.4.k.5.7 bio bi 5,mg,1,2,dan,75,mg. Na isti način, 50 mg dnevno tijekom 2 dana bio bi 50, mg, 1, 1, dan, 100, mg. Za produženu kroničnu terapiju, pošiljatelj može koristiti sekciju »kumulativne doze«.
Internet stranice NN 125/2009 • Kumulativna doza je ukupna doza lijeka dana do prvog znaka, simptoma ili reakcije.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 125/2009
• Za režim doziranja koja uključuje više od jedne forme ili promjene doze, tu informaciju treba pružiti u sekciji B.4.k.6 kao tekst. Alternativno, pošiljatelj može pružiti više od jedne iterakcije (k) za isti lijek. Kategorije za »jedinice doze« i za »definiciju intervala« opisane su u dodatku 1.
Poslovne stranice NN 125/2009
• Ovaj dio treba se koristiti u slučaju kad nije moguće pružiti strukturiranu informaciju o dozi.
Servis NN 125/2009 • Tablete, kapsule, sirup. Tekst se koristi dok nije dostupan kontrolirani rječnik.
Glasnik NN 125/2009 • B.4.k.9 Put primjene kod roditelja (u slučajevima roditelj-dijete/fetus prijava)
Novo NN 125/2009 • Ovaj dio se koristi kod roditelj-dijete/plod prijava i ukazuje na put primjene kod roditelja.
Poslovi NN 125/2009 • Indikacije kako su prijavljene. Za više indikacija kod jednog lijeka, treba ponoviti cijeli blok unoseći isti lijek za svaku od indikacija. MedDRA izrazi donose se kao tekst ili kao kod prema regionalnim preferencijama do siječnja 2003 kada bi kodovi trebali biti korišteni u svim regijama. Engleski jezik je općenito prihvatljiv za međunarodnu razmjenu (podataka).
Poticaji NN 125/2009 • B.4.k.13 Vremensko razdoblje između administracije lijeka i početka reakcije/događaja
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 59/08, Broj 56/91, Broj 118/09, Broj 184/04, Broj 54/94, Broj 112/09
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE Pregled