PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-podatke-za-sve-indikacije-zgwh NN 125/2009

• Unutar jednog izvješća treba odvojeno prikazati podatke o različitim oblicima doza, indikacijama ili populaciji (npr. za djecu/za odrasle).

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Svaki nositelj odobrenja obvezan je dostaviti PSUR, čak i kada postoji više nositelja odobrenja za isti lijek, odnosno djelatnu tvar u Republici Hrvatskoj. Ako su nositelji odobrenja u ugovornom odnosu, dogovor o uzajamnom (zajedničkom) informiranju o neškodljivosti treba jasno precizirati i dokumentirati. Kako bi se osiguralo propisno izvješćivanje o svim relevantnim podacima Agenciji, odgovornost svake pojedine strane u izvješćivanju o neškodljivosti također treba točno odrediti i dokumentirati sukladno uputi iz Priloga V. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.

Internet NN 125/2009

• Nositelj odobrenja dostavlja PSUR Agenciji u sljedećim rokovima:

Internet stranice NN 125/2009

• – svakih šest mjeseci do isteka dvije pune godine od davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet,

Internet stranice NN 125/2009 • – po isteku roka iz podstavka 2. ovoga članka, PSUR se dostavlja svake tri godine,
Internet stranice NN 125/2009 • – pri obnovi odobrenja sukladno članku 44. ovoga Pravilnika,
Internet stranice NN 125/2009 • Tijekom perioda koji obuhvaća podnošenje jednogodišnjeg ili trogodišnjih PSUR-eva, nositelj odobrenja može predati više šestomjesečnih ili jednogodišnjih PSUR-eva koji obuhvaćaju razdoblje jednogodišnjeg ili trogodišnjeg PSUR-a pod uvjetom da uz navedene PSUR-eve dostavi i Vezno izvješće za isti period.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 125/2009
• – prevelik broj prijava nuspojava za predmetni period, pod uvjetom da nema otvorenih sigurnosnih pitanja,
Poslovne stranice NN 125/2009
• – odgovori na zahtjeve Agencije u pogledu sigurnosnih pitanja iz prethodnog PSUR-a za koje nositelj odobrenja priprema dodatne analize i/ili
Servis NN 125/2009 • – sigurnosna pitanja koja je prepoznao nositelj odobrenja, a koja zahtijevaju dodatnu analizu.
Glasnik NN 125/2009 • Ako se pojavi razmak između datuma zaključavanja baze podataka (DLP-a) redovnog PSUR-a i zahtjeva Agencije za izvanrednom predajom PSUR-a (npr. pri ponovnoj procjeni omjera rizika i koristi ili ad hoc zahtjeva Agencije), odnosno kod predaje PSUR-a u svrhu obnove, nositelj odobrenja može za taj prijelazni period predati:
Novo NN 125/2009 • – linearni popis i/ili zbirne tablice ako je prošlo manje od 3 mjeseca nakon 6-mjesečnog ili 1-godišnjeg PSUR-a, odnosno manje od 6 mjeseci od PSUR-a koji je pokrivao razdoblje duže od jedne godine
Poslovi NN 125/2009 • Nositelj odobrenja obvezan je prilikom predaje zahtjeva za prvu, drugu i svaku daljnju obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet priložiti:
Poticaji NN 125/2009 • koji obuhvaćaju razdoblje od zadnjeg DLP-a do 240 dana prije isteka odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 123/08, Broj 47/92, Broj 88/95, Broj 12/07, Broj 39/94, Broj 7/09
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE Pregled