PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-razloge-za-posebnu-provjeru-wnzn NN 56/2005

• Agencija će u provjeri kakvoće prve serije provjeriti podatke na vanjskom i unutarnjem pakovanju i u priloženoj uputi, koji moraju biti u skladu s člancima 31. – 37. Zakona, uz iznimku navedenu u članku 42. stavku 2. Zakona.

Stranica 2005-05-56-1069 NN 56/2005

• Kada podaci na vanjskom ili unutarnjem pakovanju i/ili u priloženoj uputi nisu u skladu s člancima 31. – 37. Zakona, Agencija će o tome izvijestiti podnositelja zahtjeva koji tu seriju lijeka ne smije staviti u promet.

Internet NN 56/2005

• Prvom serijom lijeka smatra se prva serija lijeka proizvedena nakon dobivanja prvog ili obnovljenog odobrenja za proizvođača gotovoga lijeka sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, odnosno prva serija lijeka proizvedena i označena u skladu s dokumentacijom prihvaćenom u postupku donošenja prvog ili obnovljenog odobrenja za proizvođača gotovoga lijeka izvan Republike Hrvatske, uključivo označavanje na hrvatskome jeziku.

Internet stranice NN 56/2005

• Ako proizvođač gotovog lijeka ima sjedište izvan Republike Hrvatske te podaci na unutarnjem pakovanju lijeka nisu na hrvatskome jeziku, Agencija može izdati nalaz o provjeri kakvoće prve serije pod uvjetom da je postavljen zahtjev za izdavanjem nalaza o provjeri kakvoće prve serije na temelju danog odobrenja za stavljanje u promet te da su ispunjeni svi drugi uvjeti za izdavanje toga nalaza.

Internet stranice NN 56/2005
• Nalaz o provjeri kakvoće prve serije lijeka je pozitivan kada su priloženi svi propisani dokumenti i u njima su sadržani svi podaci koji su međusobno u skladu i odgovaraju važećim propisima, a rezultati dobiveni analizom lijeka su unutar prihvaćenih granica kakvoće.
Internet stranice NN 56/2005
• Uz zahtjev za posebnu provjeru kakvoće svake serije gotovog lijeka potrebno je priložiti dovoljnu količinu uzorka za analizu, certifikat analize za navedenu seriju i dokumentaciju proizvođača koja se odnosi na rizične sirovine.
Internet stranice NN 56/2005 • Uz zahtjev za posebnu provjeru kakvoće lijekove iz ljudske krvi ili plazme te imunoloških lijekova, podnositelj zahtjeva mora dostaviti dovoljnu količinu uzorka za analizu, certifikat analize za navedenu seriju, proizvodnu dokumentaciju proizvođača, podatke o provjeri kakvoće i nalaz ovlaštenog laboratorija Europske unije ili zemlje proizvođača za proizvođača izvan Republike Hrvatske, detaljne podatke o izvornoj sirovini, izvješća o provedenim ispitivanjima te dovoljan broj uzoraka izvorne sirovine.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 56/2005 • Zahtjev za posebnu provjeru kakvoće lijeka može podnijeti i Hrvatski zavod za javno zdravstvo za serume i cjepiva.
Poslovne stranice NN 56/2005 • Agencija ima pravo u svrhu provjere kakvoće zatražiti dodatnu količinu uzorka, koju je podnositelj zahtjeva obvezan dostaviti Agenciji.
Pregledi NN 56/2005 • Agencija ima i pravo tražiti da sama uzorkuje lijek kod proizvođača ili u veleprodaji, što joj je proizvođač ili veleprodaja koja je podnijela zahtjev za provjeru kakvoće obvezna omogućiti.
Glasnik NN 56/2005 • U slučaju iz stavka 1. ovoga članka Agencija će obavijestiti podnositelja zahtjeva da serija lijeka ne smije biti stavljena u promet.
Novo NN 56/2005 • Agencija ima pravo ponovno provjeriti kakvoću serije lijeka za koji je već izdala nalaz o provjeri kakvoće sukladno članku 10. ovoga Pravilnika.
Poslovi NN 56/2005 • O provedenoj provjeri kakvoće Agencija će izdati nalaz. Ako je lijek ispravan, u nalazu će biti navedeno da kakvoća lijeka odgovara prihvaćenom zahtjevu kakvoće u pogledu ispitanih parametara kada su rezultati dobiveni analizom unutar prihvaćenih granica kakvoće. Ako dobiveni rezultat odstupa od prihvaćenog zahtjeva kakvoće Agencija će o tome izvijestiti podnositelja zahtjeva koja tu seriju lijeka ne smije staviti u promet.
Poticaji NN 56/2005 • Agencija ima pravo provesti provjeru kakvoće i drugih parametara kakvoće pored prihvaćenih u postupku donošenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ako za to postoje opravdani stručni razlozi.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 81/04, Broj 13/99, Broj 40/09, Broj 79/94, Broj 49/09, Broj 53/07
LINK - NOVA PONUDA KORISNIH ALATA ZA POBOLJŠANJE POSLOVANJA Pregled