PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-sazetak-opisa-svojstava-lijeka-uspf NN 125/2009

• RMP treba sadržavati ukupni sažetak mjera minimalizacije rizika koje treba poduzeti za lijek. Sastoji se od dva dijela:

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Sažetak mjera za svako važno sigurnosno pitanje treba biti prikazan kao jednostavna tablica sa svim sigurnosnim pitanjima i mjerama (kako farmakovigilancijskog plana tako i plana minimalizacije rizika) koje će biti poduzete.

Internet NN 125/2009

• Rokovi i miljokazi trebaju se uključiti u sažetak s rokom za predaju rezultata. U razvoju miljokaza treba uzeti u obzir:

Internet stranice NN 125/2009

• – kada će biti moguće detektirati nuspojavu sa unaprijed određenom frekvencijom i intervalom sigurnosti. Ova frekvencija mora biti izabrana tako da predstavlja prihvatljivu razinu rizika za pacijenta i javno zdravlje; ili

Internet stranice NN 125/2009 • – kada će rezultati sigurnosnih studija koje su u tijeku ili se predlažu biti dostupni;
Internet stranice NN 125/2009 • – ozbiljnost i jačina rizika za kojeg su predložene mjere minimalizacije rizika. Ocjena učinkovitosti mjera treba biti što ranija i češća što je rizik veći/teži.
Internet stranice NN 125/2009 • Veza između mjera i sigurnosnih pitanja može se prikazati tablicom u kojoj se prikazuje koja mjera se bavi kojim sigurnosnim pitanjem.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 125/2009
• Sadržaj Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-a) sadrži najmanje sljedeće točke i naslove:
Poslovne stranice NN 125/2009
• Nositelj odobrenja treba prirediti sažeti pregled svakog PSUR-a u obliku Izvršnog sažetka kako bi pružio čitatelju opis najvažnijih podataka.
Servis NN 125/2009 • Izvršni sažetak treba biti postavljen na početak PSUR-a, odmah nakon naslovne stranice i treba uključivati kratki pregled:
Glasnik NN 125/2009 • – drugih važnih regulatornih podataka u vezi s razdobljem koje PSUR obuhvaća (primjerice treba istaknuti svaku izvanrednu sigurnosnu mjeru)
Novo NN 125/2009 • – broja novih izvještaja o pojedinačnim slučajevima prijava nuspojava tijekom razdoblja PSUR-a sa kumulativnim podatcima
Poslovi NN 125/2009 • Nositelj odobrenja treba ukratko predstaviti lijek tako da PSUR bude samostojeći, ali ujedno i stavljen u odnos naspram prethodnih PSUR-eva i okolnosti.
Poticaji NN 125/2009 • Potrebno je dati poveznice kako sa lijekovima – djelatnim tvarima koje PSUR obuhvaća tako i s onima koji su izostavljeni. Izuzimanje pojedinih aktivnih supstanci treba objasniti; primjerice, neki mogu biti obuhvaćeni zasebnim PSUR-om (na primjer za kombinirani lijek).
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 69/06, Broj 1/97, Broj 41/08, Broj 51/02, Broj 99/07, Broj 84/98
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE Pregled