• Linearni popis najčešće se izrađuje prema pojedinačnom ispitivanju, ali zasebni linearni popisi mogu se izraditi i za nuspojave vezane uz lijek usporedbe ili placebo, ako je prikladno, te u nekim drugim slučajevima, kao što je zasebni prikaz za pojedine farmaceutske oblike ispitivanog lijeka koji se koriste u ispitivanju, različite indikacije, načine primjene ispitivanog lijeka i slično. Očekivanost ozbiljnih nuspojava u trenutku njihovog nastanka ocjenjuje se u odnosu na referentni dokument koji je bio aktualan na početku vremenskog perioda na koji se odnosi godišnje izvješće o sigurnosti.

• Sažeti tablični prikaz svih ozbiljnih nuspojava koje su zabilježene tijekom kliničkog ispitivanja služi kako bi se dobio pregled nad cijelim ispitivanjem. U tabličnom prikazu trebalo bi prikazati znakove, simptome i/ili dijagnoze ozbiljnih nuspojava za sve ispitanike. Iz navedenog razloga tablični prikazi najčešće sadržavaju veći broj znakova, simptoma i/ili dijagnoza nego ispitanika. Kada je broj zabilježenih nuspojava mali, prikladnije je dati kratak opisni pregled. U tabličnom prikazu treba prikazati broj prijava:

• – Za svaku terapijsku skupinu, ako je primjenjivo (lijek koji se ispituje, lijek usporedbe ili placebo, slijepa terapija). Neočekivane nuspojave moraju se u tabličnom prikazu jasno označiti.

• U slučaju kada naručitelj s istim lijekom koji se ispituje provodi više ispitivanja u Republici Hrvatskoj i/ili Europskoj uniji, obvezan je pripremiti jedno zajedničko zbirno godišnje izvješće o sigurnosti koje obuhvaća sva ispitivanja. U navedenom slučaju izvješće treba sadržavati:

• Predmetima široke potrošnje, u smislu ovoga Pravilnika, smatraju se:

• 2. posuđe, pribor, oprema i uređaji za proizvodnju kozmetičkih proizvoda,