PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-svrha-naruciteljeva-postupka-nadzora-hvnj NN 121/2007

• (a) Za provedbu nadzora naručitelj postavlja osobe koje nisu ovisne o kliničkome ispitivanju.

Stranica 2007-11-121-3525 NN 121/2007

• (a) Naručitelj se treba pobrinuti da se nadzor kliničkih ispitivanja provodi u skladu s naručiteljevim pisanim odredbama o tome što valja nadzirati, kako provoditi nadzor, koliko često te kakvoga oblika i sadržaja trebaju biti izvještaji o nadzoru.

Internet NN 121/2007

• (b) Naručiteljev Plan i postupci nadzora ispitivanja trebaju uzeti u obzir važnost ispitivanja za rješavanje zahtjeva predanog nadležnim tijelima, broj ispitanika u ispitivanju, vrstu i složenost ispitivanja, razinu rizika za ispitanike te sve uočene probleme.

Internet stranice NN 121/2007

• (c) Primjedbe i nalazi osobe koja vrši nadzor trebaju biti dokumentirani.

Internet stranice NN 121/2007 • (e) Tamo gdje to zahtijeva važeći zakon ili propis, naručitelj je dužan dostaviti potvrdu o nadzoru.
Internet stranice NN 121/2007 • 5.20.1. U slučaju nepridržavanja Plana ispitivanja, standardnih operativnih postupaka, dobre kliničke prakse i/ili važećih zakonskih propisa od strane ispitivača/ustanove odnosno naručiteljeva osoblja, naručitelj mora odmah reagirati da osigura sukladnost.
Internet stranice NN 121/2007 • 5.20.2. Ako se u postupku motrenja i/ili nadzora utvrdi ozbiljno i/ili redovito nepridržavanje od strane ispitivača/ustanove, naručitelj treba okončati njegovo sudjelovanje u ispitivanju. Dođe li do prestanka sudjelovanja ispitivača/ustanove zbog nepridržavanja, naručitelj o tome odmah mora obavijestiti nadležna tijela.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 121/2007
• Bez obzira je li ispitivanje priveden kraju ili prijevremeno okončan, naručitelj se treba pobrinuti da se izvještaji o kliničkome ispitivanju pripremaju i dostavljaju nadležnim tijelima u skladu s važećim zakonskim propisima. Naručitelj se također treba pobrinuti da izvještaji o kliničkome ispitivanju koji su sastavni dio zahtjeva za stavljanje lijeka u promet zadovolje ICH-ove Smjernice za sastavljanje i sadržaj izvještaja o kliničkome ispitivanju. (NAPOMENA: ICH-ove Smjernice za sastavljanje i sadržaj izvještaja o kliničkome ispitivanju u nekim slučajevima dopuštaju skraćene izvještaje o tijeku kliničkoga ispitivanja).
Poslovne stranice NN 121/2007
• Kada se radi o multicentričnim ispitivanjima, naručitelj se treba pobrinuti da:
Servis NN 121/2007 • 5.23.1. svi ispitivači provode ispitivanje strogo se pridržavajući Plana ispitivanja kojeg je odobrio naručitelj, Povjerenstvo i, gdje je tako propisano, nadležna tijela.
Glasnik NN 121/2007 • 5.23.3. su prije početka ispitivanja dokumentirane nadležnosti koordinatora i ispitivača.
Novo NN 121/2007 • 5.23.4. su svi ispitivači dobili Upute o pridržavanju Plana kliničkog ispitivanja, o pridržavanju jedinstvenih normi za ocjenu kliničkih i laboratorijskih rezultata te o popunjavanju test lista.
Poslovi NN 121/2007 • 6.1.1. Naziv, broj i datum Plana ispitivanja. Izmjene i dodaci Plana ispitivanja također trebaju imati broj i datum.
Poticaji NN 121/2007 • 6.1.2. Naziv i adresa naručitelja ispitivanja i motritelja (ako su drugačiji od naručiteljevih).
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 11/91, Broj 6/00, Broj 70/01, Broj 66/01, Broj 185/04, Broj 91/01
LINK - SERVIS SA POSLOVNIM INFORMACIJAMA, PROGRAMIMA I USLUGAMA Pregled