PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2003 • 32. Dobra laboratorijska praksa jest standard za organizaciju, planiranje, uvjete za provedbu, kontrolu, načine izvještavanja i dokumentaciju laboratorijskih ispitivanja,
NN 121/2003 • 33. Dobra klinička praksa jest standard za klinička ispitivanja koji uključuje plan, provedbu, završetak, kontrolu, analize, načine izvješća i dokumentaciju istraživanja na čovjeku kojim se osigurava da su ispitivanja znanstveno i etički utemeljena te da su kliničke značajke lijeka ili medicinskoga proizvoda koji se ispituje za dijagnostiku, liječenje ili prevenciju na odgovarajući način dokumentirani,
NN 121/2003 • 34. Informirani pristanak jest suglasnost za sudjelovanje u kliničkome ispitivanju dana na temelju primljenih i pravilno dokumentiranih obavijesti o prirodi i važnosti, posljedicama i rizicima ispitivanja, u pisanome obliku, potpisana od ispitanika i s navedenim datumom. Ako je osoba nesposobna za davanje takve suglasnosti ili je maloljetna, suglasnost potpisuje zakonski zastupnik ili skrbnik,
NN 121/2003 • 35. Unutarnje pakovanje lijeka jest spremnik ili drugi oblik pakovanja u neposrednom dodiru s lijekom,
NN 121/2003 • 36. Vanjsko pakovanje lijeka jest ono pakovanje u kojem se nalazi unutarnje pakovanje,
NN 121/2003 • 37. Sažetak opisa svojstava lijeka jest stručna informacija o gotovome lijeku odobrena u postupku dobivanja odobrenja, namijenjena liječniku, doktoru stomatologije i ljekarniku. Koristi se i kao izvor podataka za izradu upute o lijeku za krajnjega korisnika, označavanje lijeka i provjeru oglašavanja,
NN 121/2003 • 38. Označavanje jest skup podataka na vanjskome ili unutarnjem pakovanju,
NN 121/2003 • 39. Uputa o lijeku jest listić koji sadržava podatke za korisnike, a priložen je lijeku,
NN 121/2003 • 40. Izvorni lijek jest lijek koji je prvi odobren za stavljanje u promet u svijetu na temelju potpune dokumentacije o djelotvornosti, neškodljivosti i kakvoći prema važećim zahtjevima,
NN 121/2003 • 41. Istovrstan lijek jest gotov lijek koji ima iste djelatne tvari u istoj količini i istom obliku, te jednakovrijednu bioraspoloživost/bioekvivalenciju kao izvorni lijek. Istovrsnim se smatra i lijek različitoga farmaceutskog oblika od drugoga lijeka istoga sastava (kapsule/tablete) namijenjen za oralnu uporabu, ali ne ako je oblik s kontroliranim oslobađanjem djelatne tvari,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2003 • 42. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet jest odobrenje dano od nadležnoga tijela Republike Hrvatske, kojim se dovršava postupak utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti i neškodljivosti gotovoga lijeka,
NN 121/2003 • 43. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet jest pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koju glasi odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj,
NN 121/2003 • 44. Proizvodna dozvola jest isprava dana od nadležnoga tijela kojom se potvrđuje da proizvođač za proizvodni pogon ili pogone u kojima se obavlja proizvodnja gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda ispunjava uvjete u pogledu prostora, opreme i kadrova
NN 121/2003 • 45. Proizvođač lijeka jest pravna osoba odgovorna za proizvodnju i razvoj lijeka, njegovu kakvoću, neškodljivost i djelotvornost, neovisno o tome da li je lijek proizveo sam ili je to u njegovo ime obavila druga osoba,
NN 121/2003 • 46. Proizvođač lijeka s obzirom na mjesto proizvodnje jest pravna osoba koja ima proizvodnu dozvolu za proizvodni pogon ili pogone u kojima se obavlja proizvodnja gotovoga lijeka,
NN 121/2003 • 47. Proizvodnja lijeka obuhvaća cjelovit postupak ili pojedine dijelove postupka farmaceutsko-tehnološkoga oblikovanja gotovoga lijeka, uključujući proizvodnju tvari ili zaprimanje tvari i materijala, tehnološku obradu i opremanje te provjeru kakvoće, skladištenje i isporučivanje,
NN 121/2003 • 48. Dobra proizvođačka praksa jest dio sustava osiguranja kakvoće koji osigurava dosljednu proizvodnju i provjeru kakvoće prema zahtjevima i postupcima iz postupka davanja odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet,
NN 121/2003 • 49. Odgovorna osoba za proizvodnju gotovoga lijeka jest magistar farmacije sa specijalizacijom iz farmaceutske tehnologije ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima proizvodnje lijekova,
NN 121/2003 • 50. Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet jest magistar farmacije sa specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima provjere kakvoće lijekova,
NN 121/2003 • 51. Praćenje nuspojava (farmakovigilancija) jesu aktivnosti koje obuhvaćaju otkrivanje, procjenu, razumijevanje i prevenciju nuspojave kao i drugih reakcija izazvanih lijekovima,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 127/07, Broj 82/05,
Broj 4/05, Broj 158/09,
Broj 70/93, Broj 9/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE