• 4. Za imunološke lijekove i lijekove iz ljudske krvi ili plazme valja dostaviti: a) ispitivanje postojanosti aktivnog sastojka: ispitivanje serije (datum proizvodnje, mjesto proizvodnje, veličina serije, uporaba serije, proizvodna skala), metodologija općih ispitivanja, metode analitičkih ispitivanja, validacije svih metoda ispitivanja uključujući granice detekcije s priloženim početnim rezultatima, rezultate ispitivanja i zaključak, b) ispitivanje postojanosti gotovog preparata: zahtjevi kakvoće za propisani rok trajanja uključujući prihvatljive granice za stupanj onečišćenja koji se dozvoljava u roku trajanja, ispitivane serije, sastav preparata i pakovanja koja su uključena u studiju postojanosti (datum proizvodnje, mjesto proizvodnje, veličina serije i proizvodna skala, upotreba serije), metode ispitivanja, ispitivane karakteristike, vrednovanje test postupaka, rezultate ispitivanja (uključujući početne podatke i one dobivene razgradnjom preparata); stvarni rezultati, numerička vrijednost, kromatogram, slika gela peptidnog mapiranja itd... moraju biti dostavljeni, zaključci, nastavak studije postojanosti.

• 1.3. Na reproduktivne funkcije (embrio, fetus, perinatalno)

• 3. Farmakokinetika (za topljene lijekove podaci o sustavnoj apsorpciji)

• Za radiofarmake i biološke preparate (vakcine, serume, preparate krvi alergene i dr.) ovi dokumenti moraju biti modificirani na način na koji je to učinjeno treba opravdati.

• Provodi se na 3 životinjske vrste kroz vrijeme koje odgovara prirodi i namjeni lijeka.

• Svi klinički podaci (uključujući i bioekvivalenciju) moraju biti dobiveni sukladno pravilima Dobre kliničke prakse. To je posebno važno u pitanjima etike i metodike.