PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 175/2003 • Nezavisno povjerenstvo za motrenje podataka koje naručitelj ispitivanja može osnovati radi povremene procjene napretka kliničkog ispitivanja, podataka o neškodljivosti (nuspojavama) i kritičnim točkama djelotvornosti te radi preporučivanja naručitelju ispitivanja treba li nastaviti, prilagoditi ili prekinuti kliničko ispitivanje.
NN 175/2003 • Osoba nezavisna o kliničkom ispitivanju, na koju ne mogu pristrano utjecati ljudi uključeni u kliničko ispitivanje, koja je prisutna u postupku davanja informiranog pristanka ako ispitanik ili njegov pravni zastupnik ne može čitati, te koja čita ispitaniku obrazac za pristanak i bilo koju drugu pisanu obavijest za ispitanika.
NN 175/2003 • Nezavisno tijelo (ocjenjivačko vijeće ili povjerenstvo, bilo da se radi o ustanovi, pokrajini, državi ili međunarodnom tijelu) sastavljeno od profesionalaca medicinske struke i članova koji nisu medicinske struke, koji su dužni osigurati zaštitu prava, sigurnost i dobrobit sudionika kliničkog ispitivanja te javno jamče takvu zaštitu, između ostaloga, provjeravanjem i odobravanjem/davanjem povoljnog mišljenja o Planu kliničkog ispitivanja, prihvatljivosti ispitivača, uvjeta, metoda i materijala koji će se koristiti za dobivanje i dokumentiranje informiranog pristanka ispitanika u kliničkom ispitivanju.
NN 175/2003 • Pravni status, sastav, djelovanje i zakonski propisi vezani uz nezavisna etička povjerenstava mogu se razlikovati među zemljama, ali svakako moraju omogućiti nezavisnom etičkome povjerenstvu djelovanje u skladu s dobrom kliničkom praksom, opisanom u ovim smjernicama.
NN 175/2003 • Postupak kojim ispitanik svojevoljno potvrđuje svoju spremnost da sudjeluje u određenome kliničkom ispitivanju nakon što je upoznat sa svim aspektima kliničkog ispitivanja koji mogu utjecati na donošenje odluke o sudjelovanju. Pristanak obaviještenog ispitanika dokumentira se pisanim obrascem na koji se unosi potpis i datum.
NN 175/2003 • Postupak nadležnog tijela kojim se vrši pregled dokumenata, sredstava, opreme i prostora, zapisa i svih drugih stvari koje to tijelo smatra povezanim s kliničkim ispitivanjem i mogu se naći na mjestu provođenja kliničkog ispitivanja, kod naručioca ispitivanja i/ili ugovorne istraživačke organizacije ili drugim ustanovama koje nadležno tijelo smatra primjerenim.
NN 175/2003 • Svaki javni ili privatni subjekt, zavod ili medicinska ili stomatološka ustanova u kojoj se provode klinička ispitivanja.
NN 175/2003 • Nezavisno tijelo sastavljeno od profesionalaca medicinske struke i članova koji nisu medicinske struke čija je odgovornost osiguranje zaštite prava, sigurnosti i dobrobiti ljudi koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju, između ostaloga pregledom, odobravanjem i osiguranjem stalnoga uvida u Plan kliničkog ispitivanja i njegovih dodataka se koriste za dobivanje i dokumentiranje pristanaka obaviještenog ispitanika u kliničkom ispitivanju.
NN 175/2003 • Izvještaj o međurezultatima i njihovoj procjeni koji se zasniva na analizi provedenoj tijekom kliničkog ispitivanja.
NN 175/2003 • Farmaceutski oblik aktivne tvari ili placeba koji se ispituje u kliničkom ispitivanju radi usporedbe, uključujući i proizvod koji je odobren na tržištu ako se njegova primjena ili način (formulacija ili pakiranje) razlikuju od odobrenog, ili, ako se primjenjuje za indikaciju koja nije odobrena, ili se koristi za prikupljanje daljnjih podataka o odobrenoj primjeni.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 175/2003 • Osoba odgovorna za provođenje kliničkog ispitivanja na mjestu gdje se ono provodi. Ako ispitivanje na nekom mjestu provodi skupina pojedinaca, ispitivač je odgovorna osoba koja vodi tu skupinu te se još naziva i glavni ispitivač. Također vidi Pomoćni ispitivač.
NN 175/2003 • Izraz koji označava »ispitivača i/ili ustanovu u skladu s važećim zakonskim propisima«.
NN 175/2003 • Skup kliničkih i pretkliničkih podataka o ispitivanom proizvodu koji su važni za njegovo ispitivanja u ljudi (vidi 7. Upute za ispitivača).
NN 175/2003 • Pojedinac ili pravna osoba ili drugo tijelo ovlašteno važećim zakonima da u ime ispitanika da pristanak za sudjelovanje u kliničkome ispitivanju.
NN 175/2003 • Čin motrenja napretka kliničkoga ispitivanja i briga da su njegova provedba, dokumentiranje i izvješćivanje u skladu s Planom kliničkog ispitivanja, standardnim operativnim postupcima, dobrom kliničkom praksom i važećim zakonskim propisima.
NN 175/2003 • Izvještaj u pisanom obliku koji motritelj podnosi naručitelju ispitivanja nakon svakog posjeta mjestu ispitivanja i/ili nakon novih saznanja vezanih uz ispitivanje u skladu sa standardnim operativnim postupcima naručitelja ispitivanja.
NN 175/2003 • Kliničko ispitivanje koje se provodi u skladu s jedinstvenim Planom kliničkog ispitivanja na više od jednog mjesta te ga stoga provodi više od jednoga ispitivača.
NN 175/2003 • 1.42. Mišljenje (odnosi se na nezavisno etičko povjerenstvo)
NN 175/2003 • Ocjena i/ili preporuka koju izdaje nezavisno etičko povjerenstvo.
NN 175/2003 • Dokument u kojemu su opisani ciljevi, plan, metodologija, statistika i organizacija ispitivanja. Uz to se u Planu kliničkog ispitivanja obično razlaže pozadina i smisao ispitivanja, ali je to moguće naći i u drugim dokumentima na koje se Plan kliničkog ispitivanja poziva. U ovim se ICH Smjernicama pojam »Plan kliničkog ispitivanja« odnosi na sam Plan kliničkog ispitivanja i njegove izmjene i dodatke.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 91/05, Broj 99/08,
Broj 30/09, Broj 85/09,
Broj 33/91, Broj 50/02
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE