PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica 2003-11-175-2563 NN 175/2003

• Pojedinci na čiju spremnost da sudjeluju u kliničkome ispitivanju mogu neosnovano utjecati očekivanje, bilo opravdano ili ne, da će im sudjelovanje donijeti određene pogodnosti odnosno da će u suprotnome biti izvrgnuti osveti starijih ili nadređenih osoba. Kao primjer mogu poslužiti pripadnici hijerarhijskih skupina kao što su studenti medicine, farmacije ili stomatologije, bolničko i laboratorijsko osoblje, zaposlenici u farmaceutskoj industriji, pripadnici vojske te osobe u pritvoru ili zatvoru. Među navedene ispitanike ubrajaju se i bolesnici s neizlječivim bolestima, štićenici domova, nezaposlene i siromašne osobe, bolesnici u hitnim slučajevima, pripadnici etničkih manjina, beskućnici, nomadi, izbjeglice, malodobnici i osobe koje nisu u stanju dati pristanak.

Stranica NN 175/2003

• Tjelesni i duhovni integritet ispitanika koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju.

Stranica NN 175/2003

• 2.1. Klinička se ispitivanja moraju provoditi u skladu s etičkim načelima kojima je ishodište u Helsinškoj deklaraciji i koja su u skladu s dobrom kliničkom praksom i važećim zakonskim propisima.

Stranica NN 175/2003

• 2.2. Prije početka kliničkog ispitivanja potrebno je dobro prosuditi očekivane rizike i smetnje u odnosu na očekivane koristi za pojedinoga ispitanika i društvo. Kliničko ispitivanje treba započeti i nastaviti ga samo ako očekivana korist opravdava rizik.

Internet NN 175/2003
• 2.3. Prava, sigurnost i dobrobit ispitanika koji su ispred interesa znanosti i društva.
Internet stranice NN 175/2003
• 2.4. Dostupni pretklinički i klinički podaci o ispitivanom proizvodu moraju dostatno poduprijeti provođenje kliničkoga ispitivanja.
Internet stranice NN 175/2003 • 2.5. Znanstveni temelji kliničkih ispitivanja moraju biti čvrsti, a Plan ispitivanja ih mora jasno i podrobno prikazati.
Internet stranice NN 175/2003 • 2.6. Ispitivanje valja provoditi sukladno Planu ispitivanja koji je dobio odobrenje/pozitivno mišljenje Vijeća za klinička ispitivanja/Nezavisnoga etičkoga povjerenstva.
Internet stranice NN 175/2003 • 2.7. Odgovornost za zdravstvenu skrb ispitanika i za odluke vezane uz njegovo liječenje uvijek mora biti na kvalificiranome liječniku odnosno, gdje je prikladno, kvalificiranome zubnome liječniku.
Internet stranice NN 175/2003 • 2.8. Sve osobe koje provode ispitivanje moraju imati odgovarajuće obrazovanje, stručnost i iskustvo kako bi mogli obavljati svoje zadatke.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 175/2003 • 2.9. Prije uključenja bilo kojeg ispitanika u kliničko ispitivanje valja ga upoznati s njime i dobiti njegov svojevoljni pristanak na sudjelovanje u ispitivanju.
Informacije NN 175/2003 • 2.10. Sve podatke vezane uz kliničko ispitivanje valja dokumentirati, a dokumentacijom rukovati i čuvati ju na način koji omogućuje točno izvješćivanje, tumačenje i ovjeru.
Poslovne stranice NN 175/2003 • 2.11. Valja zaštititi povjerljivost dokumenata s pomoću kojih je moguće identificirati ispitanike, poštujući načela privatnosti i povjerljivosti u skladu s važećim zakonskim propisima zahtjevima.
Pregledi NN 175/2003 • 2.12. Proizvodnja, rukovanje i skladištenje/čuvanje ispitivanih proizvoda moraju biti u skladu s važećom dobrom proizvođačkom praksom. U njihovoj primjeni valja se pridržavati odobrena Plana ispitivanja.
Besplatno NN 175/2003 • 2.13. Valja primjenjivati one sustave postupaka koji osiguravaju kakvoću svih aspekata ispitivanja.
Glasnik NN 175/2003 • 3. VIJEĆE ZA KLINIČKA ISPITIVANJA/NEZAVISNO ETIČKO POVJERENSTVO (irb/iec)
Propis NN 175/2003 • 3.1.1. Vijeće za klinička ispitivanja/nezavisno etičko povjerenstvo (u nastavku: Povjerenstvo) mora štiti prava, sigurnost i dobrobit svih ispitanika. Posebnu pažnju valja dati ispitivanjima u kojima sudjeluju posebno osjetljivi ispitanici.
Propis NN 175/2003 • 3.1.2. Povjerenstvo mora na uvid dobiti sljedeće dokumente: Plan kliničkoga ispitivanja i njegove izmjene i dodatke, obrasce izjava o pristanku i njihove dopune koje ispitivač namjerava koristiti u ispitivanju, opis regrutiranja ispitanika (npr. putem oglasa), pismene obavijesti namijenjene ispitanicima, Upute za ispitivača, dostupne podatke o sigurnosti, podatke o naknadama za ispitanike, ispitivačev životopis i/ili druge dokumente koji svjedoče o njegovim kvalifikacijama te ostalu dokumentaciju koju ova povjerenstva mogu smatrati nužnom za izvršenje svojih obveza. Na Povjerenstvu je da u razumnome roku pregleda i ocijeni predloženi kliničko ispitivanje te dostavi svoje mišljenje u pisanome obliku, jasno naznačivši datum mišljenja, o kojemu se ispitivanju radi i koji su dokumenti pregledani za sljedeće:
Propis NN 175/2003 • – nužne promjene prije davanja odobrenja/pozitivnoga mišljenja;
Propis NN 175/2003 • – prestanak/stavljanje izvan snage ranije izdanoga odobrenja/pozitivnoga mišljenja.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 4/98, Broj 5/04, Broj 194/03, Broj 152/03, Broj 57/05, Broj 43/94
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled