PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 175/2003 • Poštivanje etičkih principa u provedbi kliničkoga ispitivanja osigurava nadležno etičko povjerenstvo koje je dalo pozitivno mišljenje za kliničko ispitivanje.
NN 175/2003 • U provedbi kliničkog ispitivanja treba osigurati osobni integritet i dobrobit ispitanika sukladno Helsinškoj deklaraciji.
NN 175/2003 • U slučaju događaja koji utječe na sigurnost ispitanika, ispitivač i naručitelj ispitivanja obvezni su bez odgađanja poduzeti hitne mjere zaštite ispitanika te po poduzimanju tih mjera obvezni su, bez odgađanja, o poduzetim mjerama i izmjenama plana kliničkoga ispitivanja izvijestiti nadležno etičko povjerenstvo te ministra nadležnog za zdravstvo.
NN 175/2003 • Naručitelj, ispitivač, svaki zdravstveni radnik te svaka osoba koja sazna za ozbiljan štetan događaj koji se dogodio za vrijeme kliničkoga ispitivanja obvezni su o tom događaju, sukladno propisu o načinu praćenja nuspojava lijeka i medicinskoga proizvoda, obavijestiti nadležno etičko povjerenstvo te Agenciju za lijekove i medicinske proizvode.
NN 175/2003 • Ako je kliničko ispitivanje završeno prije nego što je određeno planom kliničkoga ispitivanja ili je privremeno obustavljeno, ispitivač i pravna osoba kojoj je dano prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za kliničko ispitivanje, obvezni su uz navođenje detaljnog objašnjenja uzroka izvijestiti o tome, u roku od 15 dana, nadležno etičko povjerenstvo koje je dalo pozitivno mišljenje te ministra nadležnog za zdravstvo.
NN 175/2003 • Pravna osoba kojoj je dano prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za kliničko ispitivanje obvezna je dostaviti, u roku od 90 dana, nadležnome etičkom povjerenstvu i ministru nadležnom za zdravstvo obavijest o završetku kliničkoga ispitivanja.
NN 175/2003 • Završetkom kliničkog ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka smatra se dan zadnjeg pregleda/pretrage zadnjeg uključenog ispitanika u kliničko ispitivanje.
NN 175/2003 • Sažetak završnoga izvješća, nakon redovitoga završetka kliničkoga ispitivanja pravna osoba kojoj je dano prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za kliničko ispitivanje obvezna je dostaviti, u roku od godine dana, nadležnome etičkom povjerenstvu i ministru nadležnom za zdravstvo.
NN 175/2003 • Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o dobroj kliničkoj praksi (»Narodne novine«, br. 143/98.).
NN 175/2003 • Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 175/2003 • Dobra klinička praksa (engl. good clinical practice, GCP) obuhvaća međunarodne etičke i znanstvene standarde za kvalitetu planiranja, provođenja, praćenja i izvještavanja koja se provode na ljudima. Pridržavanje ovih standarda pruža javna jamstva za zaštitu prava, sigurnost i dobrobiti ispitanika u skladu s načelima čije je izvorište u Helsinškoj deklaraciji, kao i da su podaci dobiveni kliničkim ispitivanjem vjerodostojni.
NN 175/2003 • Cilj je ovih ICH Smjernica za dobru kliničku praksu je osigurati jedinstveni standard za Europsku uniju (EU), Japan i Sjedinjene Američke Države kako bi se olakšalo međusobno prihvaćanje kliničkih podataka od strane nadležnih tijela tih zemalja.
NN 175/2003 • Smjernice su izrađene imajući u vidu važeće dobre kliničke prakse praksi Europske unije, Japana i Sjedinjenih Država, ali i Australije, Kanade, nordijskih zemalja i Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
NN 175/2003 • Ove Smjernice valja slijediti pri pripremi podataka iz kliničkih ispitivanja koji se daju na uvid nadležnim tijelima.
NN 175/2003 • Načela utvrđena ovim Smjernicama mogu se primijeniti i u drugim kliničkim ispitivanjima koja mogu utjecati na sigurnost i dobrobit ispitanika.
NN 175/2003 • U kliničkim iskustvima s novim lijekom/medicinskim proizvodom ili njegovom novom primjenom koja prethode odobrenju, posebno ako nisu utvrđene terapijske doze: sve štetne i neželjene reakcije na lijek/medicinski proizvod bez obzira na primljenu dozu smatraju se nuspojavama. Izraz »reakcija na lijek/medicinski proizvod« znači da je uzročna veza između lijeka/medicinskog proizvoda i nuspojave utvrđena makar kao mogućnost, tj. da se ona ne može isključiti.
NN 175/2003 • U smislu lijekova/medicinskih proizvoda odobrenih za tržište: štetna i neželjena reakcija ljudi pri dozama koje se obično primjenjuju u profilaksi, dijagnozi, odnosno liječenju bolesti ili modifikaciji fiziološke funkcije (vidi ICH-ove Smjernice za upravljanje kliničkim podacima o neškodljivosti: Definicije i norme za hitno izvješćivanje).
NN 175/2003 • Svaki nepoželjni medicinski događaj u kliničkom ispitivanju u bolesnika ili ispitanika koji je primio farmaceutski proizvod, a koji nije nužno uzročno povezan s njegovom primjenom. Stoga se štetnim događajem može smatrati biti bilo kakav nepovoljan i neželjeni znak (uključujući i odstupanje u laboratorijskim nalazima), simptom ili bolest koja je vremenski povezana s primjenom medicinskog (ispitivanog) lijeka/proizvoda, bez obzira je li on tome uzrok ili nije (vidi ICH-ove Smjernice za upravljanje kliničkim podacima o neškodljivosti: Definicije i norme za hitno izvješćivanje).
NN 175/2003 • Zakon(i) i propis(i) vezani uz provođenje kliničke studije ispitivanja lijekova/medicinskih proizvoda.
NN 175/2003 • 1.5. Odobrenje (odnosi se na Vijeće za klinička ispitivanja)
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 109/07, Broj 131/07,
Broj 151/05, Broj 43/92,
Broj 5/02, Broj 37/91
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE