PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 175/2003 • Ušavši u ovu dobnu skupinu, adolescenti na sebe preuzimaju odgovornost za vlastito zdravlje i liječenje. Nepridržavanje režima liječenja ovdje je specifičan problem, posebno ako medicinski proizvodi (npr. steroidi) utječu na izgled. Veoma je važno provjeravati pridržavaju li se ispitanici režima liječenja u kliničkim ispitivanjima.
NN 175/2003 • Posebnu pozornost valja obratiti i na povremeno uzimanje lijekova koji nisu propisani i droga te na uživanje alkohola i duhana.
NN 175/2003 • Gornja granica ove dobne skupine razlikuje se od zemlje do zemlje. Starije adolescente može se uključiti u ispitivanja odraslih, premda može biti poteškoća s pridržavanjem režima liječenja. Zbog problema specifičnih za adolescentsko doba, svrsishodnim se može pokazati provođenje ispitivanja (bez obzira jesu li uključeni u protokol za odrasle ispitanike ili u zaseban protokol) u zdravstvenim ustanovama koje imaju znanja i iskustva sa skrbi ove populacije bolesnika.
NN 175/2003 • Djeca su ranjiva skupina ispitanika. Stoga je potrebno uvesti posebne mjere zaštite njihovih prava u kliničkim ispitivanjima i spriječiti njihovo izlaganje nepotrebnom riziku. Svrha je ovoga odjeljka pružiti etički okvir za provedbu ispitivanja u djece.
NN 175/2003 • Da bi kliničko ispitivanje bilo korisno njegovim sudionicima i drugoj djeci, njegov plan mora biti takav da osigura kakvoću i jasnoću prikupljenih podataka. Usto se očekuje da će ispitanici imati koristi od kliničkoga ispitivanja, izuzev u posebnim okolnostima koje su opisane u ICH-ovu dokumentu E6, odjeljku 4.8.14.
NN 175/2003 • 2.6.1. Vijeće ustanove za klinička ispitivanja / Nezavisno etičko povjerenstvo (Povjerenstvo)
NN 175/2003 • Uloga i nadležnost Povjerenstva opisana u ICH-ovu dokumentu E6 ključni su u zaštiti ispitanika. Kod razmatranja protokola koji obuhvaćaju djecu, Povjerenstvo među svojim članstvom mora imati ili mora zatražiti stručno mišljenje osoba koje dobro poznaju etička, klinička i psihosocijalna pitanja vezana uz djecu.
NN 175/2003 • Ispitanike valja uključivati na način koji potpuno isključuje neprimjereno navođenje ispitanika odnosno njihovih roditelja/skrbnika na sudjelovanje u ispitivanju.
NN 175/2003 • Naknade i životni troškovi mogu biti obuhvaćeni troškovima pedijatrijskoga kliničkog ispitivanja. Naknade bi trebale biti odobrene od strane Povjerenstva.
NN 175/2003 • Kod provedbe ispitivanja u djece, dobro je obuhvatiti pojedince koji predstavljaju demografiju zemlje/regije i ispitivanu bolest, osim tamo gdje postoje valjani razlozi za ograničeno sudjelovanje u ispitivanju.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 175/2003 • Djeca su u pravilu zakonski nesposobna dati svojevoljni pristanak na sudjelovanje u ispitivanju. Stoga njihovo sudjelovanje ovisi o odluci njihovih roditelja odnosno skrbnika da preuzmu odgovornost za njihovo sudjelovanje u kliničkome ispitivanju. Potpuno upoznavanje skrbnika s ispitivanjem i dobivanje njegova pristanka treba biti u skladu s lokalnim zakonima i propisima. Valja sve sudionike što bolje upoznati s ispitivanjem rabeći jezik i pojmove koji su njima razumljivi. Gdje je to izvedivo, sudionici trebaju izraziti suglasnost s uključivanjem u ispitivanje (dob u kojoj se daje suglasnost treba odrediti Povjerenstvo odnosno treba biti u skladu s lokalnim zakonskim zahtjevima).
NN 175/2003 • Sudionici koji su za to mentalno zreli, osobno trebaju potpisati i datirati bilo poseban obrazac o suglasnosti ili obrazac izjave o pristanku. Kako bilo, sudionici moraju biti upoznati sa svojim pravom na odbijanje sudjelovanja odnosno na povlačenje iz ispitivanje u bilo koje doba. Valja obratiti pozornost na znakove prekomjerne patnje u bolesnika koji nisu u stanju jasno izraziti svoju patnju. Premda treba poštovati ispitanikovu odluku da se povuče iz ispitivanja, u terapijskim ispitivanjima ozbiljnih i po život opasnih bolesti moguće su takve okolnosti koje, prema mišljenju ispitivača i roditelja/skrbnika, mogu ugroziti dobrobit djeteta u slučaju njegova povlačenja. U tim okolnostima, daljnji pristanak roditelja (skrbnika) dovoljan je da se nastavi djetetovo sudjelovanje u ispitivanju. Samostalni odnosno stariji maloljetnici (što je definirano lokalnim zakonima) mogu sami biti u stanju dati pristanak.
NN 175/2003 • Podatke koji se mogu prikupiti u manje ranjivoj populaciji koja je dala pristanak na sudjelovanje, nije uputno prikupljati u ranjivijim populacijama odnosno od bolesnika koji nisu u stanju dati svojevoljni pristanak. Ispitivanja u hendikepirane ili inst
NN 175/2003 • Kakva god bila važnost ispitivanja u dokazivanju ili opovrgavanju vrijednosti nekog liječenja, ono može dovesti do ozljeda u ispitanika čak i kada od ispitivanja cijela društvena zajednica ima koristi. Stoga valja poduzeti sve napore da se predvide i ograniče poznate opasnosti. Još prije početka kliničkoga ispitivanja, ispitivači moraju imati potpuni uvid u sve pretkliničke i kliničke podatke o toksičnosti medicinskog proizvoda. Da bi se rizik u pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima sveo na minimum, potrebno je da osoblje koje ih provodi bude dobro obučeno i iskusno u ispitivanjima s djecom, što uključuje i prepoznavanje i obradu eventualnih nuspojava u djece.
NN 175/2003 • Pri izradi plana ispitivanja valja učiniti sve da se na minimum svede broj sudionika i postupaka u duhu dobroga planiranja ispitivanja
NN 175/2003 • Valja osmisliti mehanizme za brzo okončanje ispitivanja zamijete li se neočekivane opasnosti.
NN 175/2003 • Neugodan se osjećaj može svesti na najmanju moguću mjeru ako ispitivanje planiraju i provode ispitivači koji su iskusni u liječenju djece.
NN 175/2003 • Protokoli i postupci ispitivanja moraju biti posebno osmišljeni za dječju populaciju (a ne samo prilagođeni iz protokola za odrasle) te ih treba odobriti Povjerenstvo, kako je opisano u odjeljku 2.6.1.
NN 175/2003 • Niže su navedene neke praktične pretpostavke koje mogu pridonijeti pozitivnome iskustvu ispitanika u kliničkom ispitivanju i što manjem osjećaju neugode i patnje:
NN 175/2003 • Osoblje sa znanjem i iskustvom u radu s djecom i prilagođavanju njihovoj dobi, uključujući iskustvo u izvođenju pedijatrijskih postupaka
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 174/04, Broj 88/09,
Broj 105/04, Broj 38/03,
Broj 52/09, Broj 113/00
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE