PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2007 • 4.11.1. Naručitelju ispitivanja valja odmah prijaviti svaki ozbiljni štetni događaj, izuzev onih događaja za koje je u Planu ispitivanja ili drugome dokumentu (npr. Uputama za ispitivača) navedeno da ih ne treba odmah prijaviti. Odmah nakon prijave valja napisati podroban izvještaj o događaju. U tome izvještaju umjesto imena, identifikacijskog broja (npr. JMBG) i/ili adrese ispitanika valja koristiti njihovu pridruženu jedinstvenu oznaku. Ispitivač se također treba pridržavati važećih zakonskih propisa zahtjeva koji se odnose na izvještavanje nadležnih tijela i Povjerenstva o neočekivanim ozbiljnim nuspojavama lijeka.
NN 121/2007 • 4.11.2. Izvještaje o štetnim događajima i/ili abnormalnim laboratorijskim nalazima koji su Planom ispitivanja utvrđeni kao ključni za ocjenu sigurnosti valja dostaviti naručitelju ispitivanja u skladu s utvrđenim pravilima izvješćivanja, a u razmacima koje je naručitelj ispitivanja odredio u Planu ispitivanja.
NN 121/2007 • 4.11.3. Kod prijave smrtnoga slučaja, ispitivač treba naručitelju ispitivanja i Povjerenstvu na zahtjev dostaviti dodatne podatke (npr. nalaze obdukcije i liječnički izvještaj o uzroku smrti.)
NN 121/2007 • Ako se iz bilo kojeg razloga ispitivanje prijevremeno okonča ili prekine, ispitivač/ustanova o tome odmah treba obavijestiti ispitanike, osigurati njihovo odgovarajuće liječenje i praćenje te izvijestiti nadležna tijela u skladu s relevantnim zakonskim propisima. Uz navedeno:
NN 121/2007 • 4.12.1. Ako ispitivač okonča ili prekine ispitivanje bez prethodne suglasnosti naručitelja ispitivanja, dužan je o tome obavijestiti ustanovu, a ispitivač/ustanova trebaju odmah obavijestiti naručitelja ispitivanja i Povjerenstvo te im dostaviti podrobno objašnjenje takvoga postupka.
NN 121/2007 • 4.12.2. Ako naručitelj ispitivanja okonča ili prekine ispitivanje (vidi 5.21.), ispitivač je o tome dužan odmah obavijestiti ustanovu, a ispitivač/ustanova treba odmah obavijestiti Povjerenstvo te mu dostaviti podrobno objašnjenje takvoga postupka.
NN 121/2007 • 4.12.3. Ako Povjerenstvo povuče svoje odobrenje/pozitivno mišljenje o ispitivanju (vidi 3.1.2. i 3.3.9.), ispitivač je o tome dužan obavijestiti ustanovu, a ispitivač/ustanova treba odmah obavijestiti naručitelja ispitivanja te mu dostaviti podrobno objašnjenje takvoga postupka.
NN 121/2007 • Po svršetku ispitivanja ispitivač o tome treba obavijestiti ustanovu; ispitivač/ustanova treba Povjerenstvu dostaviti sažetak rezultata ispitivanja, a nadležnim tijelima sve potrebne izvještaje.
NN 121/2007 • 5.1.1. Naručitelj ispitivanja je odgovoran za uspostavljanje i održavanje sustava osiguranja i kontrole kakvoće putem standardnih operativnih postupaka kako bi osigurao sukladnost provođenja kliničkog ispitivanja, njegova dokumentiranja (evidentiranja) i izvješćivanja s Planom ispitivanja, dobrom kliničkom praksom i važećim zakonskim propisima.
NN 121/2007 • 5.1.2. Naručitelj ispitivanja je odgovoran za postizanje dogovora između strana o izravnom pristupu (vidi 1.21.) svim mjestima ispitivanja, izvornim podacima/dokumentima i izvještajima kako bi mogao provoditi motrenje i nadzor ispitivanja odnosno kako bi domaće ili strano nadležno tijelo moglo provesti inspekciju.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2007 • 5.1.3. Kakvoću valja kontrolirati na svakom stupnju rukovanja podacima radi osiguranja njihove pouzdanosti i pravilne obrade.
NN 121/2007 • 5.1.4. Sporazumi između naručitelja ispitivanja i ispitivača/ustanove i drugih strana uključenih u kliničko ispitivanje trebaju biti u pismenom obliku kao sastavni dio Plana ispitivanja ili kao poseban sporazum.
NN 121/2007 • 5.2.1. Sve svoje obveze i zadaće ili njihov dio naručitelj ispitivanja može prenijeti na ugovornu istraživačku organizaciju, s time da krajnju odgovornost za kakvoću i potpunost rezultata ispitivanja i dalje snosi naručitelj ispitivanja. Posao UIO je provesti postupke osiguranja i kontrole kakvoće.
NN 121/2007 • 5.2.2. Svaku obavezu i zadaću vezane uz ispitivanje koji se prenose na UIO valja pojedinačno navesti u pisanom obliku.
NN 121/2007 • 5.2.3. Naručitelj ispitivanja zadržava one obaveze i zadaće koji nisu izričito prenijeti na UIO.
NN 121/2007 • 5.2.4. Sve što se u ovim Smjernicama odnosi na naručitelja ispitivanja vrijedi i za UIO u onoj mjeri u kojoj je UIO preuzeo obveze i zadaće od naručitelja ispitivanja.
NN 121/2007 • Treba odrediti zdravstveno osoblje s odgovarajućim kvalifikacijama koje će uvijek moći dati svoje stručno mišljenje o pitanjima i problemima vezanim uz ispitivanje. Bude li potrebno, naručitelj u tu svrhu može postaviti i savjetnike izvana.
NN 121/2007 • 5.4.1. Naručitelj ispitivanja treba u skladu s potrebama angažirati kvalificirane osobe (npr. biostatističare, kliničke farmakologe i liječnike) u svim fazama ispitivanja, od izrade Plana ispitivanja i test lista, preko planiranja analize, do analize i pripreme privremenih i konačnih kliničkih izvještaja o ispitivanju.
NN 121/2007 • 5.4.2. Za daljnje upute vidi 6. Plan kliničkoga ispitivanja i njegove izmjene i dodaci, ICH-ove Smjernice za sastavljanje i sadržaj izvještaja o kliničkome ispitivanju te druge ICH-ove Upute vezane uz planiranje ispitivanja, izradu Plana ispitivanja i provođenje ispitivanja.
NN 121/2007 • 5.5. Upravljanje ispitivanjem, rukovanje podacima i vođenje evidencije
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 97/00, Broj 28/04,
Broj 32/93, Broj 166/98,
Broj 65/93, Broj 54/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE