• A. Metoda uključuje sve metodološke faze koje su potrebne za analizu relevantnog materijala u skladu s člankom 5. stavkom 3. točkom (i) i člankom 18. stavkom 3. točkom (i) ovoga Pravilnika.

• Za pojedinačni materijal to mora uključivati metode za ekstrakciju DNK i kasnije količinsko određivanje u sustavu lančane reakcije s polimerazom (PCR). U tom slučaju, cjeloviti postupak od ekstrakcije do tehnike PCR (ili istovjetan postupak) predstavlja metodu. Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije o cjelovitoj metodi.

• B. Kako je opisano u dokumentu iz stavka 1. točke B., ENGL potvrđuje modularnost metoda. Prema tom načelu, podnositelj se može pozvati na postojeće metode za određene module, ako su dostupne i odgovaraju. To može biti na primjer metoda za ekstrakciju DNK iz određene matrice. U tom slučaju, podnositelj mora dostaviti podatke o pokusu iz interne validacije, pri kojoj se modul metode uspješno upotrijebio u kontekstu prijave za dopuštenje.

• C. Podnositelj zahtjeva mora dokazati da metoda ispunjava sljedeće zahtjeve.

• 1. Metoda mora biti specifična za slučaj i stoga se može koristiti samo na GMO ili na proizvodima koji se temelje na GMO-u i ne može se koristiti niti primjenjivati na druge slučajeve koji su već odobreni; inače metoda se ne može primjenjivati za nedvojbenu detekciju/identifikaciju/kvantifikaciju. To se može dokazati odabirom neciljanih transgenih dopuštenih slučajeva i konvencionalnih dvojnika, u slučaju genetski modificiranih biljaka. Ispitivanje mora uključivati usko povezane slučajeve, kad je primjereno, i slučajeve koji dopuštaju realnu provjeru graničnih vrijednosti detekcije. Jednako načelo specifičnosti treba primijeniti kod proizvoda koji se sastoje ili sadrže GMO-e, koji nisu biljke.

• 2. Metoda se mora primjenjivati na uzorcima hrane i hrane za životinje, na kontrolnim uzorcima i referentnom materijalu, kako je navedeno u članku 5. stavku 3. točki (j) i članku 18. stavku 3. točki (j) ovoga Pravilnika.