PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 155/2009 • Arbitražni postupak i usklađivanje različitih odluka država članica Europske unije
NN 155/2009 • Ako su države članice Europske unije već prihvatile različite odluke u vezi s davanjem ili ukidanjem odobrenja za stavljanje određenog lijeka u promet, Republika Hrvatska, odnosno Agencija, druge države članice Europske unije, Europska komisija ili nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet mogu Povjerenstvu za humane lijekove predložiti provođenje postupka iz članka 74.m ovoga Pravilnika, koji omogućava usklađivanje odluka.
NN 155/2009 • Republika Hrvatska, odnosno Agencija, kao i druge države članice Europske unije, svake godine šalju CMD(h)-u popis lijekova za koje je potrebno pripremiti usklađeni Sažetak opisa svojstava lijeka kako bi se poticala usklađenost odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji.
NN 155/2009 • Tijelo nadležno za lijekove Republike Hrvatske, odnosno Agencija, druge države članice Europske unije, Europska komisija, podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet mogu u posebnim slučajevima, kada je to u interesu Europske unije, predmet predati Povjerenstvu za humane lijekove za primjenu postupka iz članka 74.m ovoga Pravilnika, prije prihvaćanja odluke u vezi zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, privremenog opoziva ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ili bilo kakve izmjene uvjeta za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i to osobito radi prikupljenih informacija s područja farmakovigilancije.
NN 155/2009 • Tijelo nadležno za lijekove Republike Hrvatske, odnosno Agencija, druge države članice Europske unije ili Europska komisija jasno definiraju pitanje predano Povjerenstvu za humane lijekove na razmatranje i o tome obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
NN 155/2009 • Države članice Europske unije i nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dostavljaju Povjerenstvu za humane lijekove sve raspoložive podatke u vezi s predmetom iz stavka 1. ovoga članka.
NN 155/2009 • Daljnje odvijanje arbitražnih postupaka u Povjerenstvu za humane lijekove i izdavanje mišljenja Europske komisije propisani su člancima 32. – 34. Direktive 2001/83/EC.
NN 155/2009 • Kada Agencija ocijeni da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, koje je bilo dano u skladu s odredbama ovoga Poglavlja ili da je radi zaštite javnog zdravstva potreban privremeni opoziv ili ukidanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, predmet odmah predaje EMEA-i zbog primjene postupka iz članka 74.m ovoga Pravilnika.
NN 155/2009 • Bez obzira na odredbe članka 74.l ovoga Pravilnika Agencija, u iznimnim slučajevima, kada je brzo djelovanje bitno za zaštitu javnog zdravstva, do usvajanja konačne odluke privremeno zaustavlja prodaju i primjenu predmetnog lijeka na svome području. O uzrocima takvog postupanja obavješćuje Europsku komisiju i druge države članice Europske unije i to najkasnije sljedeći radni dan nakon uvođenja mjere.«
NN 155/2009 • U Dodatku IV. podnaslovu 6.6. Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka i otpadnih materijala koji potječu od lijeka, točke 8. i 9. mijenjaju se i glase:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 155/2009 • »8. Klasa rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
NN 155/2009 • 9. Datum prvog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet/datum obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet«.
NN 155/2009 • Postupajući po zahtjevu za odobrenje izmjene/izmjena u dokumentaciji o gotovom lijeku
NN 155/2009 • Agencija za lijekove i medicinske proizvode na temelju članka 24. i 120. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, broj 71/07. i 45/09.) donosi
NN 155/2009 • OBAVIJEST O ODOBRENJU IZMJENE/IZMJENA U DOKUMENTACIJI O GOTOVOM LIJEKU
NN 155/2009 • U provedenom postupku na temelju dostavljene dokumentacije odobrava/ju se sljedeća/e izmjena/e u dokumentaciji o gotovom lijeku:
NN 155/2009 • Odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose na neeZTD i eZTD oblik dokumentacije o lijeku odgovarajuće se primjenjuju na zahtjeve koji se podnose sukladno odredbama Pravilnika o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije (»Narodne novine«, br. 10/08.).
NN 155/2009 • Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama« osim članka 1. i 31. ovoga Pravilnika koji stupaju na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.
NN 155/2009 • [1] Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o postupcima odobravanja i nadzora nad lijekovima za ljudsku uporabu i veterinarskim lijekovima i uspostavljanju Europske agencije za lijekove
NN 155/2009 • [2] Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 178/04, Broj 1/96,
Broj 56/05, Broj 136/03,
Broj 89/08, Broj 64/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE