PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2007-03-33-1095 NN 33/2007

• Podloge za pripravke za uporabu kroz usta odabiru se u skladu s prirodom djelatne(ih) tvari i da osiguravaju organoleptička svojstva primjerena za namijenjenu uporabu pripravka.

Stranica 2007-03-33-1095 NN 33/2007

• Tekući pripravci za uporabu kroz usta mogu sadržavati prikladne konzervanse, antioksidanse ili druge pomoćne tvari, kao što su tvari za povećanje raspršivanja, suspendiranja, tvari za povećanje viskoznosti, emulgatori, puferi, tvari za ovlaživanje, tvari za povećanje topljivosti i stabilnosti, tvari za poboljšanje okusa, sladila te boje, koje je odobrilo nadležno tijelo.

Stranica 2007-03-33-1095 NN 33/2007

• Emulzije se mogu raslojavati, ali se slojevi brzo rasprše nakon protresivanja. U suspenziji može nastati talog koji se brzo rasprši nakon protresivanja i pritom nastaje suspenzija dovoljno stabilna da omogući točnost doziranja.

Stranica 2007-03-33-1095 NN 33/2007

• Kada je primjenjivo, spremnici za tekuće pripravke za uporabu kroz usta udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).

Internet NN 33/2007
• Tijekom razvoja tekućeg pripravka za uporabu kroz usta koji sadrži konzervans, potrebno je, da bi se udovoljilo zahtjevima nadležnog tijela, objasniti razlog uporabe i učinkovitost izabranog konzervansa. Prikladna ispitna metoda zajedno s kriterijima za procjenu svojstava konzervansa u pripravku, opisana je u tekstu Djelotvornost protumikrobnih konzervansa (5.1.3).
Internet stranice NN 33/2007
• Tijekom razvoja, mora se pokazati da se nazivni sadržaj može izvući iz spremnika za tekuće pripravke za uporabu kroz usta koji dolaze u jednodoznim spremnicima.
Internet stranice NN 33/2007 • U proizvodnji, pakiranju, čuvanju i razdiobi tekućih pripravaka za uporabu kroz usta, poduzimaju se prikladne mjere kako bi se osigurala mikrobiološka kakvoća. Preporuke u ovom pogledu navedene su u tekstovima Mikrobiološka kakvoća farmaceutskih pripravaka (5.1.4).
Internet stranice NN 33/2007 • U proizvodnji tekućih pripravaka za uporabu kroz usta koji sadrže raspršene čestice, poduzimaju se mjere kojima se osigurava prikladna i kontrolirana veličina čestica, uzimajući u obzir namijenjenu uporabu pripravka.
Internet stranice NN 33/2007 • Ujednačenost doznih jedinica. Otopine, suspenzije i emulzije u jednodoznim spremnicima udovoljavaju ispitivanju za ujednačenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno, niže navedenim ispitivanjima ujednačenosti sadržaja i/ili mase. Biljne droge i pripravci biljnih droga u farmaceutskom obliku ne podliježu propisima ovoga članka.
Internet stranice NN 33/2007 • Ujednačenost sadržaja (2.9.6). Ako nije drugačije propisano ili opravdano i odobreno, jednodozni pripravci koji su suspenzije udovoljavaju sljedećem ispitivanju. Nakon protresivanja, svaki se spremnik što više isprazni i provede se ispitivanje pojedinog sadržaja. Udovoljava ispitivanju B za ujednačenost sadržaja jednodoznih pripravaka.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 33/2007 • Ujednačenost mase (2.9.5). Jednodozni prašci koji su otopine ili emulzije ulzije aju sljedećem ispitivanju: izvaže se zasebno 20 spremnika, isprazne se koliko je moguće i odredi se prosječna masa. Najviše 2 pojedinačne mase odstupaju više od 10 posto od prosječne mase i niti jedna ne odstupa više od 20 posto.
Informacije NN 33/2007 • Doza i ujednačenost doze oralnih kapi. U graduirani cilindar stavi se kapaljkom onoliko kapi koliko se obično propisuje za jednu dozu, ili uz pomoć mjernog pomagala uobičajeno propisana količina pripravka. Brzina kapanja ne prelazi 2 kapi u sekundi. Tekućina se izvaže, ponovi se dodavanje, ponovi se vaganje i ponavljanje dodavanja i vaganja nastavlja se sve dok se ne dobije 10 pojedinačnih masa. Niti jedna masa ne odstupa više od 10 posto od prosječne mase. Ukupna masa od 10 ispitanih doza ne smije se razlikovati više od 15 posto od nominalne mase 10 doza. Ako je potrebno, mjeri se ukupni volumen 10 doza. Volumen se ne smije razlikovati više od 15 posto od nominalnog volumena 10 doza.
Poslovne stranice NN 33/2007 • Ujednačenost masa pojedinačnih doza iz višedoznih spremnika (2.9.27). Tekući pripravci za uporabu kroz usta, koji su pakirani u višedozne spremnike, udovoljavaju ispitivanju. Oralne kapi ne podliježu propisu ovog ispitivanja.
Pregledi NN 33/2007 • Otopine, emulzije i suspenzije za uporabu kroz usta pakirane su u jednodozne ili višedozne spremnike. Svaka doza iz višedoznih spremnika primjenjuje se uz pomagalo prikladno za mjerenje propisanog volumena. Pomagalo je obično žlica ili šalica volumena 5 mL, ili graduirana žlica ili šalica, ili štrcaljka za usta prikladnog volumena.
Besplatno NN 33/2007 • Prašci i granule za pripravu oralnih otopina ili suspenzija, obično odgovaraju, kada je primjereno, opisima monografija Prašci, oralni (1165) i Granule (0499). Mogu sadržavati pomoćne tvari, posebno kako bi se olakšalo raspršivanje i otapanje i spriječilo skrutnjavanje. Nakon otapanja ili suspendiranja, udovoljavaju zahtjevima za oralne otopine ili oralne suspenzije, kako je primjereno.
Glasnik NN 33/2007 • Ujednačenost doznih jedinica. Jednodozni prašci i jednodozne granule udovoljavaju ispitivanju za ujednačenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno, niže navedenim ispitivanjima ujednačenosti sadržaja i/ili mase. Biljne droge i pripravci biljnih droga u farmaceutskom obliku ne podliježu propisima ovoga članka.
Propis NN 33/2007 • Ujednačenost sadržaja (2.9.6). Ako nije drugačije propisano ili opravdano i odobreno, jednodozni prašci i granule kojima je sadržaj djelatne tvari manji od 2 mg ili manji od 2 posto ukupne mase, udovoljavaju ispitivanju B za ujednačenost mase jednodoznog pripravka. Ako pripravak sadrži više od jedne djelatne tvari, zahtjevi se odnosi samo na djelatne tvari koje podliježu navedenim uvjetima.
Propis NN 33/2007 • Ujednačenost mase (2.9.5). Jednodozni prašci i jednodozne granule udovoljavaju ispitivanju za ujednačenost mase jednodoznog pripravka. Ako je propisano ispitivanje ujednačenosti sadržaja za sve djelatne tvari, nije potrebno provesti ispitivanje za ujednačenost mase.
Propis NN 33/2007 • Oralne su kapi otopine, emulzije ili suspenzije koje se primjenjuju u malim volumenima, kao kapi uporabom prikladnog pomagala.
Propis NN 33/2007 • Označavanje navodi broj kapi po mililitru pripravka ili po gramu pripravka, ako se doza mjeri u kapima.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 151/08, Broj 26/00, Broj 91/00, Broj 141/05, Broj 146/99, Broj 18/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled