PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-03-40-793 NN 40/2005

• – prirodu i status proizvođača i dobavljača, te njihovo razumijevanje DPP zahtjeva za farmaceutsku industriju

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• – uvjete proizvođača u kojima je sirovina proizvedena i kontrolirana,

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• – prirodu sirovine i medicinskih proizvoda u kojima će biti upotrijebljena.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• Primjenjujući takav sustav, moguće je validirani postupak koji dozvoljava izuzimanje ispitivanja identiteta svakoga ulaznog spremnika sa sirovinom prihvatiti za:

Internet NN 40/2005
• – sirovine koje dolaze izravno od proizvođača ili u zapečaćenom spremniku proizvođača gdje postoji povijest o pouzdanosti i gdje redovitu kontrolu sustava Osiguranja kvalitete proizvođača obavlja kupac (proizvođač medicinskih proizvoda) ili neko nadležno tijelo.
Internet stranice NN 40/2005
• – sirovine koje je dobavio posrednik te gdje je izvor proizvodnje nepoznat ili nije provjeren inspekcijom,
Internet stranice NN 40/2005 • 4. Kvaliteta jedne serije sirovina može se ocijeniti uzimanjem i ispitivanjem reprezentativnog uzorka. U tu svrhu se mogu koristiti uzorci koji su uzeti za ispitivanje identiteta. Broj uzoraka uzetih za pripravu reprezentativnog uzorka treba odrediti statistički i specificirati u planu uzorkovanja. Također je potrebno odrediti broj pojedinačnih uzoraka koji se mogu zajedno pomiješati da bi se dobio združeni uzorak, uzimajući u obzir prirodu materijala, poznavanje dobavljača i homogenost kompleksnog uzorka.
Internet stranice NN 40/2005 • 5. Plan uzorkovanja za ambalažu mora uzeti u obzir najmanje sljedeće: zaprimljenu količinu, traženu kvalitetu, prirodu materijala (npr. primarne/kontakna ambalaža i/ili tiskani materijali za pakiranje), metode proizvodnje i ono što je poznato o sustavu Osiguranja kvalitete proizvođača ambalaže temeljeno na provedenim inspekcijama. Broj uzoraka treba odrediti statistički i specificirati u planu uzorkovanja.
Internet stranice NN 40/2005 • Proizvodnja medicinskih plinova mora biti sukladna zahtjevima DPP.
Internet stranice NN 40/2005 • 1. Kvalificirana osoba zadužena za odobravanje šarži mora temeljito poznavati proizvodnju i kontrolu medicinskih plinova i imati odgovarajuće iskustvo. Zaposlenici moraju biti dobro upoznati s propisima DPP koji se odnose na medicinske plinove uz poznavanje kritički važnih aspekata i mogućih opasnosti za pacijenta od medicinskih proizvoda u obliku plina.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 40/2005 • 2. Proizvodnju medicinskih plinova treba obavljati u zatvorenoj opremi. Kontaminacija proizvoda iz okoliša je zbog toga minimalna. Međutim, uvijek postoji opasnost od unakrsne kontaminacije s drugim plinovima.
Informacije NN 40/2005 • 3. Potrebno je osigurati dovoljno prostora za proizvodnju, punjenje i ispitivanje da bi se izbjegla opasnost od zamjene. Pogoni moraju biti čisti i uredni radi poticanja urednog rada.
Poslovne stranice NN 40/2005 • 4. Prostor za punjenje mora biti dovoljno velik i uredno raspoređen da bi mogao osigurati sljedeće:
Pregledi NN 40/2005 • a) odvojene označene prostore za različite plinove i različite veličine boca;
Besplatno NN 40/2005 • c) jasno određivanje faze u kojoj se nalaze određene boce (npr. »čekanje na punjenje«, »napunjene«, »na ispitivanju«, »odobrene«).
Glasnik NN 40/2005 • 5. Potrebno je osigurati punjenje odgovarajućeg plina u odgovarajuću bocu. Između cijevi za različite plinove ne smije biti spojeva. Cijev s više otvora treba imati priključke koji odgovaraju ventilu na određenom plinu ili mješavini plinova, tako da je onemogućeno priključivanje pogrešne boce.
Propis NN 40/2005 • 6. Popravci i održavanje ne smiju predstavljati opasnost za kakvoću medicinskog plina.
Propis NN 40/2005 • 7. Medicinske plinove treba puniti u prostoru odvojenom od onoga rezerviranog za nemedicinske plinove, a između tih prostora ne smije dolaziti do razmjene boca.
Propis NN 40/2005 • 8. Može se prihvatiti istovremeno punjenje na istoj liniji boca nemedicinskog i medicinskog plina, ali u raznim prostorima, uz uvjet da je kakvoća plina koji se ne koristi u medicinske svrhe barem jednaka onoj medicinskog plina, te da su boce pripremljene sukladno uputama u dodatnim smjernicama. U svrhu sprečavanja kontaminacije na liniji koja napaja mjesto za punjenje nemedicinskog plina ne smije se nalaziti povratni ventil.
Propis NN 40/2005 • 9. Boce za medicinske plinove moraju biti odgovarajućih tehničkih osobina. Otvori na bocama moraju imati »tamper-evident« zaptivače (specijalni zaptivači na kojima su jasno vidljivi znaci nakon zatvaranja zaptivača).
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 104/00, Broj 139/03, Broj 112/04, Broj 155/98, Broj 127/07, Broj 50/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled