PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • Prvi dio Plana upravljanja rizicima, a koji se tiče Pregleda sigurnosnih pojedinosti lijeka, daje sažetak sigurnosnog profila lijeka u određenom trenutku njegovog životnog ciklusa te Farmakovigilancijski plan koji se temelji na Pregledu sigurnosnih pojedinosti lijeka.
NN 125/2009 • U Drugom dijelu RMP-a, na temelju Pregleda sigurnosnih pojedinosti, podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora pažljivo razmotriti potrebu za uvođenjem mjera minimalizacije rizika. Te mjere mogu biti ‘rutinske’ ili ‘dodatne’. U dijelu procjene potrebe za mjerama minimalizacije rizika, podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja treba detaljno razmotriti upotrebu rutinskih mjera za minimalizacijom rizika te odrediti postoji li potreba za dodatnim mjerama minimalizacije rizika. Ako su potrebne samo rutinske mjere, Plan minimalizacije rizika se ne predaje. Ako se dodatne mjere minimalizacije rizika smatraju potrebnima, Podnositelj/nositelj odobrenja treba predati Plan minimalizacije rizika u Dijelu II. Plana upravljanja rizicima.
NN 125/2009 • Pregled sigurnosnih pojedinosti treba biti usmjeren na identificiranje rizika, potencijalnih rizika i važnih informacija koje nedostaju. Niže navedeni dijelovi predstavljaju primjer kojim se treba voditi pri izradi, međutim Pregled sigurnosti može uključivati i dodatne dijelove ovisno o naravi lijeka i programu razvoja.
NN 125/2009 • 1.1.3 Opća farmakologija (kardiovaskularni sustav, QT prolongacija, živčani sustav)
NN 125/2009 • 1.2. Ograničenja baze podataka o sigurnosti primjene lijeka na ljudima – treba razmotriti navedena ograničenja i njihov utjecaj na predviđanje sigurnosti primjene lijeka na tržištu (npr. izloženost, veličina populacije, kriteriji uključivanja/isključivanja) s posebnim osvrtom na populacije koje će najvjerojatnije biti izložene lijeku nakon stavljanja na tržište. Potrebno je raščlaniti ispitivanu populaciju kako prema broju pacijenata, tako i u odnosu na vrijeme izloženosti (pacijent/godina, pacijent/mjesec), te prema dobi, spolu, tipu ispitivanja i svakom drugom relevantnom čimbeniku poput doze ili indikacije.
NN 125/2009 • – Izloženost nakon stavljanja lijeka u promet (isključujući ispitivanja) – Nositelj odobrenja treba pružiti podatke o izloženosti pacijenata nakon stavljanja lijeka na tržište. Podaci o izloženosti na temelju prodanog broja kilograma lijeka podijeljeni s prosječnom dozom nisu dovoljno precizni, jer se lijekovi vrlo često ne primjenjuju u skladu s preporučenim doziranjem i trajanjem terapije. Stoga treba preciznije razložiti izloženost lijeku temeljenu na ispitivanju tržišta. Pri tome valja uzeti u obzir način na koji se lijek koristi (npr. kod lijekova za kronične bolesti je prikladno izloženost izraziti kao pacijent/godina). Informacije treba podijeliti prema bitnim varijablama kao što su dob, indikacija, doza i trajanje tretmana.
NN 125/2009 • 1.3. Populacije koje nisu ispitivane prije davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet – u Pregledu sigurnosti treba raspraviti na kojim populacijama nisu napravljena ispitivanja ili su napravljena samo do određenog stupnja prije davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Ako su ispitivanja pedijatrijske populacije bila ograničena po pitanju dobnih kategorija tada posebno treba raspraviti implikacije po ostale pedijatrijske dobne skupine. Te implikacije eksplicitno treba raspraviti u smislu predviđanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja na tržište u odnosu na one skupine na kojima su provedena ograničena ispitivanja ili ispitivanja uopće nisu provedena. Treba prikazati ograničenja baze podataka vezana uz kriterije uključivanja i isključivanja u pogledu ciljane populacije, posebice kad kriterij isključivanja nije predložen kao kontraindikacija. U raspravi razlika između ciljane populacije i populacije koja je bila izložena u kliničkim ispitivanjima treba istaknuti da neke razlike mogu proizaći iz okruženja u kojem se ispitivanje odvijalo (npr. bolnički uvjeti, ambulante), a ne biti posljedica kriterija uključivanja/isključivanja.
NN 125/2009 • 1.3.6 Pacijenti s bolešću čija je ozbiljnost veća od ispitivanih do sada
NN 125/2009 • 1.4 Postmarketinško iskustvo – u novim podatcima koji se uvrštavaju u Pregled sigurnosnih pojedinosti lijeka treba se svakako osvrnuti na to koliko se stvarni uzorak izloženosti razlikovao od onoga koji je predviđen, te koliko se taj uzorak razlikovao u smislu indikacija i kontraindikacija od navedenih u Sažetku opisa svojstava lijeka (SPC).
NN 125/2009 • Treba navesti novoidentificirana sigurnosna pitanja, posebice svako pitanje povezano s populacijom koja nije ispitivana u fazi prije davanja odobrenja s implikacijama na (SPC). Jednako tako, ako su poduzete ikakve regulatorne mjere po pitanju sigurnosnih pitanja, treba ih spomenuti.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • 1.4.1 Podaci o predviđenom korištenju nakon davanja odobrenja
NN 125/2009 • 1.5 Štetni događaji/Nuspojave – u ovom odjeljku treba popisati važne identificirane i potencijalne rizike koji zahtijevaju daljnje opisivanje i evaluaciju.
NN 125/2009 • 1.5.1 Identificirani rizici za koje je potrebna daljnja evaluacija – dokazi o uzročnoj povezanosti, ozbiljnosti, težini, učestalosti, reverzibilnosti i rizičnim skupinama.
NN 125/2009 • 1.5.2 Potencijalni rizici za koje je potrebna daljnja evaluacija – dokazi koji su doveli do zaključka da postoji određeni potencijalni rizik. Za svaki važan potencijalni rizik treba postojati i daljnja evaluacija kojom se opisuje povezanost.
NN 125/2009 • 1.6 Identificirane i potencijalne interakcije s drugim lijekovima, hranom i drugim tvarima – za svaku farmakodinamsku i farmakokinetsku interakciju treba predočiti dokaze i mogući mehanizam koji je podupiru. Nadalje, treba raspraviti i potencijalne rizike za zdravlje koje te interakcije predstavljaju pri različitim indikacijama i u različitim populacijama.
NN 125/2009 • 1.7 Epidemiologija vezana uz indikaciju i važni štetni događaji – osim niže navedenih stavaka za praćenje, za važni štetne događaje koji zahtijevaju daljnje istraživanje korisno je pružiti pregled učestalosti tih događaja među pacijentima za koje je lijek indiciran, kao i podatke o faktorima rizika za razvoj tog štetnog događaja.
NN 125/2009 • 1.7.1 Incidencija, prevalencija, mortalitet i demografski profil ciljane populacije
NN 125/2009 • 1.8 Farmakološki učinak razreda – identificirati rizike koji su zajednički ispitivanoj klasi lijekova. Ako se smatra da rizik koji se pripisuje predmetnoj razreda lijekova ne predstavlja sigurnosno pitanje, to treba i objasniti.
NN 125/2009 • 1.9 Dodatni zahtjevi prema Podnositelju zahtjeva/Nositelju odobrenja – ako se smatra da je mogućnost da se dogodi jedna od niže navedenih stavki značajna, tada ona treba biti identificirana kao važan potencijalni faktor rizika, a načini za umanjivanje tog rizika raspravljeni u dijelu procjene potrebe za mjerama minimalizacije rizika. U ovom kontekstu, »značajan« znači da postoji realna mogućnost da će se dogoditi.
NN 125/2009 • 1.9.5 Mogućnost za korištenje izvan odobrenih indikacija u pedijatrijskoj populaciji
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 53/08, Broj 19/95,
Broj 185/03, Broj 37/03,
Broj 67/01, Broj 45/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE