PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2007 • Rijetko je u ovoj dobnoj skupini potrebno dodatno dijeliti djecu prema godinama starosti, ali može se pokazati svrsishodnim dijeliti ih s obzirom na parametre farmakokinetike i/ili učinkovitosti.
NN 121/2007 • Ulazak u pubertet vrlo je neujednačen među djecom i javlja se ranije u djevojčica, u kojih je normalan već od 9. godine starosti. Pubertet može utjecati na djelovanje enzima koji razgrađuju lijekove, pa su, računavši u mg/kg, katkada nužna drastična sniženja doza nekih lijekova (npr. teofilina). U nekim je slučajevima bolje posebno ispitati utjecaj puberteta na ponašanje medicinskog proizvoda time što će se usporediti djeca prije ulaska u pubertet i ona u pubertetu. U drugom je pak slučaju prikladnije pratiti stupnjeve pubertetskog razvoja prema Tanneru ili prikupiti biološke pokazatelje puberteta te proučiti eventualni utjecaj promjena u pubertetu.
NN 121/2007 • Ovo je doba spolnoga sazrijevanja, a medicinski proizvodi se mogu sukobiti s djelovanjem spolnih hormona te se ispriječiti razvoju.
NN 121/2007 • U nekim je ispitivanjima uputno napraviti test na trudnoću i pratiti spolnu aktivnost i primjenu kontracepcije ispitanika.
NN 121/2007 • Ovo je i razdoblje ubrzanog tjelesnog rasta i nastavka razvoja neurokognitivnih funkcija. Medicinski proizvodi i bolesti koji usporavaju ili ubrzavaju ulazak u pubertet mogu snažno utjecati na pubertetski rast, a time i na konačnu visinu bolesnika. Postupne promjene u kognitivnoj i emocionalnoj sferi mogu utjecati na ishod kliničkih ispitivanja.
NN 121/2007 • Na mnoge bolesti također utječu hormonalne promjene vezane uz pubertet (npr. veća otpornost na inzulin kod dijabetesa melitusa, učestalo javljanje epileptičkih napada u razdoblju oko menarhe, promjene u učestalosti i intenzitetu napada migrene i astme). Hormonalne promjene isto tako mogu utjecati i na rezultate kliničkih ispitivanja.
NN 121/2007 • Ušavši u ovu dobnu skupinu, adolescenti na sebe preuzimaju odgovornost za vlastito zdravlje i liječenje. Nepridržavanje režima liječenja ovdje je specifičan problem, posebno ako medicinski proizvodi (npr. steroidi) utječu na izgled. Veoma je važno provjeravati pridržavaju li se ispitanici režima liječenja u kliničkim ispitivanjima.
NN 121/2007 • Posebnu pozornost valja obratiti i na povremeno uzimanje lijekova koji nisu propisani i droga te na uživanje alkohola i duhana.
NN 121/2007 • Gornja granica ove dobne skupine razlikuje se od zemlje do zemlje. Starije adolescente može se uključiti u ispitivanja odraslih, premda može biti poteškoća s pridržavanjem režima liječenja. Zbog problema specifičnih za adolescentsko doba, svrsishodnim se može pokazati provođenje ispitivanja (bez obzira jesu li uključeni u protokol za odrasle ispitanike ili u zaseban protokol) u zdravstvenim ustanovama koje imaju znanja i iskustva sa skrbi ove populacije bolesnika.
NN 121/2007 • Djeca su ranjiva skupina ispitanika. Stoga je potrebno uvesti posebne mjere zaštite njihovih prava u kliničkim ispitivanjima i spriječiti njihovo izlaganje nepotrebnom riziku. Svrha je ovoga odjeljka pružiti etički okvir za provedbu ispitivanja u djece.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2007 • Da bi kliničko ispitivanje bilo korisno njegovim sudionicima i drugoj djeci, njegov plan mora biti takav da osigura kakvoću i jasnoću prikupljenih podataka. Usto se očekuje da će ispitanici imati koristi od kliničkoga ispitivanja, izuzev u posebnim okolnostima koje su opisane u ICH-ovu dokumentu E6, odjeljku 4.8.14.
NN 121/2007 • 2.6.1. Vijeće ustanove za klinička ispitivanja/Nezavisno etičko povjerenstvo (Povjerenstvo)
NN 121/2007 • Uloga i nadležnost Povjerenstva opisana u ICH-ovu dokumentu E6 ključni su u zaštiti ispitanika. Kod razmatranja protokola koji obuhvaćaju djecu, Povjerenstvo među svojim članstvom mora imati ili mora zatražiti stručno mišljenje osoba koje dobro poznaju etička, klinička i psihosocijalna pitanja vezana uz djecu.
NN 121/2007 • Ispitanike valja uključivati na način koji potpuno isključuje neprimjereno navođenje ispitanika odnosno njihovih roditelja/skrbnika na sudjelovanje u ispitivanju.
NN 121/2007 • Naknade i životni troškovi mogu biti obuhvaćeni troškovima pedijatrijskoga kliničkog ispitivanja. Naknade bi trebale biti odobrene od strane Povjerenstva.
NN 121/2007 • Kod provedbe ispitivanja u djece, dobro je obuhvatiti pojedince koji predstavljaju demografiju zemlje/regije i ispitivanu bolest, osim tamo gdje postoje valjani razlozi za ograničeno sudjelovanje u ispitivanju.
NN 121/2007 • Djeca su u pravilu zakonski nesposobna dati svojevoljni pristanak na sudjelovanje u ispitivanju. Stoga njihovo sudjelovanje ovisi o odluci njihovih roditelja odnosno skrbnika da preuzmu odgovornost za njihovo sudjelovanje u kliničkome ispitivanju. Potpuno upoznavanje skrbnika s ispitivanjem i dobivanje njegova pristanka treba biti u skladu s lokalnim zakonima i propisima. Valja sve sudionike što bolje upoznati s ispitivanjem rabeći jezik i pojmove koji su njima razumljivi. Gdje je to izvedivo, sudionici trebaju izraziti suglasnost s uključivanjem u ispitivanje (dob u kojoj se daje suglasnost treba odrediti Povjerenstvo odnosno treba biti u skladu s lokalnim zakonskim zahtjevima).
NN 121/2007 • Sudionici koji su za to mentalno zreli, osobno trebaju potpisati i datirati bilo poseban obrazac o suglasnosti ili obrazac izjave o pristanku. Kako bilo, sudionici moraju biti upoznati sa svojim pravom na odbijanje sudjelovanja odnosno na povlačenje iz ispitivanje u bilo koje doba. Valja obratiti pozornost na znakove prekomjerne patnje u bolesnika koji nisu u stanju jasno izraziti svoju patnju. Premda treba poštovati ispitanikovu odluku da se povuče iz ispitivanja, u terapijskim ispitivanjima ozbiljnih i po život opasnih bolesti moguće su takve okolnosti koje, prema mišljenju ispitivača i roditelja/skrbnika, mogu ugroziti dobrobit djeteta u slučaju njegova povlačenja. U tim okolnostima, daljnji pristanak roditelja (skrbnika) dovoljan je da se nastavi djetetovo sudjelovanje u ispitivanju. Samostalni odnosno stariji maloljetnici (što je definirano lokalnim zakonima) mogu sami biti u stanju dati pristanak.
NN 121/2007 • Podatke koji se mogu prikupiti u manje ranjivoj populaciji koja je dala pristanak na sudjelovanje, nije uputno prikupljati u ranjivijim populacijama odnosno od bolesnika koji nisu u stanju dati svojevoljni pristanak. Ispitivanja u hendikepirane ili institucionalizirane djece valja ograničiti na one bolesti i zdravstvena stanja koja su uglavnom ili isključivo povezana s tim populacijama, odnosno na okolnosti u kojima se očekuje da će njihova bolest ili zdravstveno stanje promijeniti ponašanje ili farmakodinamiku medicinskih proizvoda.
NN 121/2007 • Kakva god bila važnost ispitivanja u dokazivanju ili opovrgavanju vrijednosti nekog liječenja, ono može dovesti do ozljeda u ispitanika čak i kada od ispitivanja cijela društvena zajednica ima koristi. Stoga valja poduzeti sve napore da se predvide i ograniče poznate opasnosti. Još prije početka kliničkoga ispitivanja, ispitivači moraju imati potpuni uvid u sve pretkliničke i kliničke podatke o toksičnosti medicinskog proizvoda. Da bi se rizik u pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima sveo na minimum, potrebno je da osoblje koje ih provodi bude dobro obučeno i iskusno u ispitivanjima s djecom, što uključuje i prepoznavanje i obradu eventualnih nuspojava u djece.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 2/04, Broj 93/94,
Broj 21/08, Broj 27/08,
Broj 78/99, Broj 86/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE