PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2007 • Svrha naručiteljeva postupka nadzora, koji je neovisan i odvojen od rutinskoga motrenja odnosno kontrole kakvoće, jest ocjena provedbe ispitivanja i njegova pridržavanja Plana ispitivanja, standardnih operativnih postupaka, dobre kliničke prakse i važećih zakonskih propisa.
NN 121/2007 • (a) Za provedbu nadzora naručitelj postavlja osobe koje nisu ovisne o kliničkome ispitivanju.
NN 121/2007 • (b) Naručitelj ispitivanja se treba pobrinuti da su osobe za pravilnu provedbu nadzora kvalificirane svojim obrazovanjem i iskustvom. Treba postojati evidencija o kvalifikacijama osobe koja vrši nadzor.
NN 121/2007 • (a) Naručitelj se treba pobrinuti da se nadzor kliničkih ispitivanja provodi u skladu s naručiteljevim pisanim odredbama o tome što valja nadzirati, kako provoditi nadzor, koliko često te kakvoga oblika i sadržaja trebaju biti izvještaji o nadzoru.
NN 121/2007 • (b) Naručiteljev Plan i postupci nadzora ispitivanja trebaju uzeti u obzir važnost ispitivanja za rješavanje zahtjeva predanog nadležnim tijelima, broj ispitanika u ispitivanju, vrstu i složenost ispitivanja, razinu rizika za ispitanike te sve uočene probleme.
NN 121/2007 • (c) Primjedbe i nalazi osobe koja vrši nadzor trebaju biti dokumentirani.
NN 121/2007 • (d) Radi očuvanja neovisnosti i vrijednosti nadzora, uvid nadležnih tijela u izvještaj o nadzoru ne treba biti dio redovnog postupka. Nadležna tijela mogu zatražiti pristup izvještaju o nadzoru u pojedinačnim slučajevima kada postoje pokazatelji ozbiljnog odstupanja od dobre kliničke prakse odnosno tijekom sudskog postupka.
NN 121/2007 • (e) Tamo gdje to zahtijeva važeći zakon ili propis, naručitelj je dužan dostaviti potvrdu o nadzoru.
NN 121/2007 • 5.20.1. U slučaju nepridržavanja Plana ispitivanja, standardnih operativnih postupaka, dobre kliničke prakse i/ili važećih zakonskih propisa od strane ispitivača/ustanove odnosno naručiteljeva osoblja, naručitelj mora odmah reagirati da osigura sukladnost.
NN 121/2007 • 5.20.2. Ako se u postupku motrenja i/ili nadzora utvrdi ozbiljno i/ili redovito nepridržavanje od strane ispitivača/ustanove, naručitelj treba okončati njegovo sudjelovanje u ispitivanju. Dođe li do prestanka sudjelovanja ispitivača/ustanove zbog nepridržavanja, naručitelj o tome odmah mora obavijestiti nadležna tijela.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2007 • Dođe li do prijevremenoga prestanka odnosno prekida ispitivanja, naručitelj o tome odmah treba obavijestiti ispitivača/ustanovu i nadležna tijela te navesti razloge za njegov prestanak odnosno prekid. Također valja odmah obavijestiti Povjerenstvo i navesti razloge za prestanak odnosno prekid ispitivanja od strane naručitelja ili ispitivača/ustanove, sukladno važećim zakonskim propisima.
NN 121/2007 • Bez obzira je li ispitivanje priveden kraju ili prijevremeno okončan, naručitelj se treba pobrinuti da se izvještaji o kliničkome ispitivanju pripremaju i dostavljaju nadležnim tijelima u skladu s važećim zakonskim propisima. Naručitelj se također treba pobrinuti da izvještaji o kliničkome ispitivanju koji su sastavni dio zahtjeva za stavljanje lijeka u promet zadovolje ICH-ove Smjernice za sastavljanje i sadržaj izvještaja o kliničkome ispitivanju. (NAPOMENA: ICH-ove Smjernice za sastavljanje i sadržaj izvještaja o kliničkome ispitivanju u nekim slučajevima dopuštaju skraćene izvještaje o tijeku kliničkoga ispitivanja).
NN 121/2007 • Kada se radi o multicentričnim ispitivanjima, naručitelj se treba pobrinuti da:
NN 121/2007 • 5.23.1. svi ispitivači provode ispitivanje strogo se pridržavajući Plana ispitivanja kojeg je odobrio naručitelj, Povjerenstvo i, gdje je tako propisano, nadležna tijela.
NN 121/2007 • 5.23.2. su test liste napravljene tako da sadržavaju potrebne podatke iz svih mjesta na kojima se provodi multicentrično ispitivanje. Također su ispitivačima koji skupljaju dodatne podatke dostavljene dopunske test liste kojima je namjena bilježenje dodatnih podataka.
NN 121/2007 • 5.23.3. su prije početka ispitivanja dokumentirane nadležnosti koordinatora i ispitivača.
NN 121/2007 • 5.23.4. su svi ispitivači dobili Upute o pridržavanju Plana kliničkog ispitivanja, o pridržavanju jedinstvenih normi za ocjenu kliničkih i laboratorijskih rezultata te o popunjavanju test lista.
NN 121/2007 • Plan kliničkog ispitivanja obično obuhvaća niže navedene sadržaje. Ipak, on na posebnim stranicama može sadržavati i podatke vezane uz mjesto ispitivanja, odnosno može se pozivati na poseban sporazum, a neki od niže navedenih podataka mogu se nalaziti u drugim dokumentima na koje se Plan ispitivanja poziva, kao što su Upute za ispitivača.
NN 121/2007 • 6.1.1. Naziv, broj i datum Plana ispitivanja. Izmjene i dodaci Plana ispitivanja također trebaju imati broj i datum.
NN 121/2007 • 6.1.2. Naziv i adresa naručitelja ispitivanja i motritelja (ako su drugačiji od naručiteljevih).
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 11/91, Broj 6/00,
Broj 70/01, Broj 66/01,
Broj 185/04, Broj 91/01
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE