PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 53/2006 • – uzorke tehničke aktivne tvari iz proizvodnje u skladu s deklaracijom proizvođača,
NN 53/2006 • – analitičke standarde relevantnih metabolita i svih drugih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostataka,
NN 53/2006 • – uzorke referentnih tvari za relevantne nečistoće, ako je moguće.
NN 53/2006 • Metode za za analizu tehničke aktivne tvari moraju udovoljavati sljedećem:
NN 53/2006 • Specifičnost jest sposobnost metode da razlikuje mjerenu tvar (analit) od drugih tvari.
NN 53/2006 • Linearnost se definira kao sposobnost metode da u danom rasponu postigne prihvatljivu linearnu korelaciju između rezultata i koncentracije mjerene tvari u uzorcima.
NN 53/2006 • Točnost metode se definira kao stupanj do kojeg utvrđena vrijednost mjerene tvari u uzorku odgovara prihvaćenoj referentnoj vrijednosti (primjerice, ISO 5725).
NN 53/2006 • Preciznost se definira kao stupanj podudarnosti između rezultata nezavisnih istraživanja dobivenih u propisanim uvjetima.
NN 53/2006 • Ponovljivost jest preciznost u uvjetima kada isti analitičar, u kratkim vremenskim razmacima, koristeći istu opremu u istom laboratoriju, dobije nezavisne rezultate istraživanja primjenjujući istu metodu na istovjetnom pokusnom materijalu.
NN 53/2006 • Reproducibilnost se definira sukladno ISO 5725 i nije potrebna za analizu tehničke aktivne tvari.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 53/2006 • 4.1.1. Navode se i u cijelosti opisuju metode za određivanje čiste aktivne tvari u tehničkoj aktivnoj tvari kako je opisana u dokumentaciji priloženoj zahtjevu za uvrštenje aktivne tvari na Popis. Navodi se mogućnost primjene postojećih CIPAC metoda.
NN 53/2006 • 4.1.2. Navode se metode za određivanje signifikantnih i/ili relevatnih nečistoća i dodataka (npr. stabilizatora) u tehničkoj aktivnoj tvari.
NN 53/2006 • 4.1.3.1. Dokazuje se i navodi specifičnost predloženih metoda. Pored toga, utvrđuje se i u kojoj mjeri druge tvari prisutne u tehničkoj aktivnoj tvari inereferiraju (npr. izomeri, nečistoće ili dodaci).
NN 53/2006 • Iako se interferencije drugih sastojaka mogu smatrati sustavnim pogreškama u procjeni točnosti metoda predloženih za određivanje čiste aktivne tvari u tehničkoj aktivnoj tvari, mora se dostaviti objašnjenje za svaku interferenciju koja sudjeluje s više od ± 3% u ukupno određenoj količini. Također se dokazuje interferencija kod metoda za utvrđivanje nečistoća.
NN 53/2006 • 4.1.3.2. Određuje se i navodi linearnost predloženih metoda u odgovarajućem rasponu. Kod određivanja čiste aktivne tvari, kalibracijski raspon mora prelaziti (za najmanje 20%) najvišu i najnižu nominalnu koncentraciju mjerene tvari u odgovarajućoj analitičkoj otopini. Kod utvrđivanja kalibracije moraju se napraviti mjerenja u tri ili više koncentracija mjerene tvari u dva ponavljanja, ili u pet pojedinačno izmjerenih koncentracija. Podnesena izvješća uključuju jednadžbu kalibracijske krivulje i koeficijent korelacije, te reprezentativnu i pravilno označenu dokumentaciju o analizi, npr. kromatograme.
NN 53/2006 • 4.1.3.3. Metode kojima se utvrđuju čista aktivna tvar i signifikantne i/ili relevantne nečistoće u tehničkoj aktivnoj tvari zahtijevaju točnost.
NN 53/2006 • 4.1.3.4. Za ponovljivost pri utvrđivanju čiste aktivne tvari obično se provodi najmanje pet mjerenja. Navodi se RSD. Vrijednosti koje značajno odstupaju, a koje se utvrde odgovarajućim metodama (npr. Dixonsov ili Grubbsov test), mogu se zanemariti, ali se na njih mora jasno ukazati. Mora se navesti i objasniti razlog pojave pojedinih značajnih odstupanja.
NN 53/2006 • Metode moraju omogućiti određivanje aktivne tvari i/ili relevantnih metabolita. Za svaku metodu i za svaki bitni reprezentativni uzorak kojima se utvrđuju ostaci eksperimentalno se određuje i opisuje njegova specifičnost, preciznost, iskorištenje i granica određivanja.
NN 53/2006 • U načelu, predložene metode za određivanje ostataka trebaju biti multirezidualne; standardne multirezidualne metode ocjenjuju se i opisuju s obzirom na njihovu prikladnost za određivanje ostataka. Ako predložene metode za određivanje ostataka nisu multirezidualne ili ako nisu s njima uskladive, predlaže se neka zamjenska metoda. Ako to ima za posljedicu preveliki broj metoda za pojedine sastojke, može se prihvatiti metoda za određivanje ukupnog udjela ostataka »metoda zajedničke kemijske skupine svojstva«. (common moiety method).
NN 53/2006 • Metode za određivanje ostataka trebaju udovoljavati sljedećem:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 115/07, Broj 82/08,
Broj 102/06, Broj 84/08,
Broj 22/95, Broj 63/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE