PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-03-40-793 NN 40/2005

• – zapisi o validaciji metoda ispitivanja, tamo gdje je primjenjivo

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• – postupci baždarenja i zapisi o baždarenju instrumenata i održavanju opreme.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• 6.8. Sva dokumentacija Kontrole kakvoće koja se odnosi na zapise o seriji proizvoda mora se čuvati jednu godinu nakon isteka roka valjanosti i najmanje 5 godina nakon puštanja u promet.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• 6.9. Za neke podatke (npr. rezultati analitičkih ispitivanja, kontrole uvjeta, iskorištenja) preporučuje se da se zapisi vode na način koji omogućava procjenu trenda (trend analiza).

Internet NN 40/2005
• 6.10. Pored podataka koji su sastavni dio dokumentacije o seriji proizvoda, moraju se čuvati i biti na raspolaganju i drugi originalni podaci kao što su laboratorijske bilježnice odnosno zapisi.
Internet stranice NN 40/2005
• 6.11. Uzorkovanje se mora provesti u skladu s odobrenim pisanim postupcima koji navode:
Internet stranice NN 40/2005 • – bilo koje mjere predostrožnosti kojih se mora pridržavati, posebno u pogledu uzorkovanja sterilnih ili štetnih materijala
Internet stranice NN 40/2005 • 6.12. Kontra uzorci moraju predstavljati reprezentativni dio serije materijala ili proizvoda iz kojih su uzeti. Također se mogu uzeti drugi uzorci kako bi se pratili najkritičniji dijelovi procesa (npr. početak ili kraj procesa).
Internet stranice NN 40/2005 • 6.13. Spremnici s uzorcima moraju imati etiketu s oznakom sadržaja (naziv proizvoda), broj serije, datum uzorkovanja i oznaku spremnika iz kojeg su uzorkovani.
Internet stranice NN 40/2005 • 6.14. Kontra uzorci svake serije gotovih proizvoda moraju se čuvati godinu dana nakon isteka roka valjanosti. Gotovi proizvodi se čuvaju u njihovom originalnom pakiranju i skladište u propisanim uvjetima. Uzorci polaznih materijala (osim otapala, plinova i vode) moraju se čuvati najmanje dvije godine nakon donošenja odluke za uporabu, ako to dopušta njihova stabilnost. Ovaj se period može skratiti ako je njihova stabilnost, kako je navedeno u njihovoj specifikaciji, kraća. Količina kontra uzoraka materijala i proizvoda mora biti dovoljna da omogući ponovno potpuno ispitivanje.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 40/2005 • 6.15. Metode ispitivanja (analitičke metode) moraju biti validirane. Svi postupci ispitivanja (analitičke metode) opisani u dokumentaciji za dobivanje registracijske dozvole moraju se provoditi u skladu s odobrenim metodama.
Informacije NN 40/2005 • 6.16. Dobiveni rezultati moraju se zapisati i provjeriti da bi bili sigurni da su međusobno u skladu. Bilo kakva izračunavanja moraju se kritički provjeriti.
Poslovne stranice NN 40/2005 • 6.17. Obavljena ispitivanja moraju se zapisati. Zapisi moraju uključiti najmanje sljedeće:
Pregledi NN 40/2005 • a) naziv materijala ili proizvoda i, gdje je potrebno, farmaceutski oblik
Besplatno NN 40/2005 • b) broj serije i, gdje je prikladno, naziv proizvođača odnosno dobavljača
Glasnik NN 40/2005 • d) rezultate ispitivanja, uključujući primjedbe/zapažanja, račune i reference na bilo koje certifikate analize
Propis NN 40/2005 • g) inicijale osoba koje su ovjerile ispitivanje i račun, gdje je prikladno
Propis NN 40/2005 • h) jasnu odluku o kakvoći – odobravanju ili odbijanju (ili drugi status odluke), te datum i potpis odgovorne osobe.
Propis NN 40/2005 • 6.18. Procesna kontrola, uključujući onu koja se provodi od strane osoblja u proizvodnji, mora se provoditi u skladu s metodama odobrenim od strane Kontrole kakvoće, a rezultati moraju biti zapisani.
Propis NN 40/2005 • 6.19. Posebna pozornost se mora obratiti kakvoći laboratorijskih reagensa, volumetrijskom staklenom posuđu i otopinama, referentnim standardima i podlogama. Isti moraju biti pripremljeni u skladu s pisanim postupcima.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 53/91, Broj 117/07, Broj 116/07, Broj 126/08, Broj 19/93, Broj 133/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled