PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
web-32-izmjena-dimenzija-tableta-jdta NN 143/1998

• Većim izmjenama u dokumentaciji, za koje je potrebno podnijeti novi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatraju se:

Stranica 1998-10-143-1778 NN 143/1998

• (ii) izostavljanje jedne ili više djelatnih tvari (uključujući antigene kod cjepiva)

Internet NN 143/1998

• (iii) promjena količine (kvantitativni sastav) djelatne tvari

Internet stranice NN 143/1998

• (vii) novi ligand ili mehanizam vezanja za radiofarmaceutske lijekove

Internet stranice NN 143/1998
• (ii) izmjena indikacije u drugom terapijskom području za liječenje, dijagnosticiranje ili profilaksu
Internet stranice NN 143/1998
• C. Izmjena doze (jakosti), farmaceutskoga oblika ili načina primjene lijeka (kod parenteralne primjene razlikuju se intraarterijska, intramuskularna, subkutana i druge)
Internet stranice NN 143/1998 • (ii) promjena farmakokinetike (primjerice izmjena oslobađanja djelatne tvari)
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 143/1998 • Za izmjenu iz članka 19. ovog Pravilnika uz zahtjev za odobrenje izmjene potrebno je priložiti sljedeću dokumentaciju:
Poslovne stranice NN 143/1998 • - dio I: Sažetak dokumentacije iz stavka 1. članka 23. ovog Pravilnika osim dijela IC: izvješća stručnjaka,
Pregledi NN 143/1998 • - kliničko mišljenje s kritičkom analizom predloženog načina izdavanja lijeka bez recepta s obzirom na predloženu dozu lijeka i indikacije, te obrazloženjem iz kojega je vidljivo da lijek ne predstavlja direktnu opasnost (zbog toksičnosti, interakcija i o
Glasnik NN 143/1998 • da su djelotvornost kao i nuspojave lijeka dobro poznate i ne zahtijevaju daljnja ispitivanja;
Novo NN 143/1998 • da lijek nije namijenjen za parenteralnu primjenu, odnosno da je izdavanje lijeka bez recepta moguće s obzirom na veličinu pakiranja, farmaceutski oblik, najvišu pojedinačnu ili dnevnu dozu ili druge uvjete uporabe lijeka.
Poslovi NN 143/1998 • - iskustvo u primjeni lijeka u svijetu s obzirom na potrošnju lijeka, te posebice iskustvo iz primjene uz način izdavanja lijeka bez recepta ukoliko postoji,
Poticaji NN 143/1998 • Dokumentacija potrebna za obnovu odobrenja za stavljanje u promet lijeka prilaže se i označava kako slijedi:
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 140/05, Broj 25/95, Broj 80/02, Broj 79/92, Broj 103/00, Broj 43/99
LINK - TRGOVINA, ZAPOSLENJA, NATJEČAJI, JAVNI SERVISI, UPRAVA Pregled