PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
web-4-12-ventilacija-treba-biti-dxgz NN 71/1999

• 4.13. Kada se u proizvodnji koriste zarazni ili potencijalno zarazni materijali, u procesu dekontaminacije otpadnih voda treba uključiti specifične propisane sisteme.

Stranica 1999-07-71-1306 NN 71/1999

• 4.15. Zbog varijabilnosti bioloških preparata ili procesa, tijekom procesa proizvodnje potrebno je mjeriti ili vagati dodatke ili sastojke (npr. pufere). U tom slučaju, male zalihe ovih supstanci mogu se držati u proizvodnom prostoru uz uvjet da se ne vraćaju na skladište.

Internet NN 71/1999

• 5.1. Životinje se koriste u proizvodnji mnogih bioloških preparata (cjepivo protiv dječje paralize, zmijski protuotrov, cjepivo protiv bjesnoće i dr.). Uz to životinje se mogu koristiti i u kontroli kvalitete seruma i cjepiva. Životinje trebaju biti smj

Internet stranice NN 71/1999

• 5.2. Zdravstveno stanje životinja od kojih se dobivaju neke od početnih sirovina treba pratiti i zapisivati. Za osobe zaposlene na odjelima za životinje mora se osigurati posebna odjeća i svlačionice. Tamo gdje se u proizvodnji ili kontroli kvalitete bioloških preparata koriste majmuni potrebno je poštivati zahtjeve Svjetske zdravstvene organizacije.

Internet stranice NN 71/1999
• 6.2. Dodavanje podloge ili kulture u fermentor ili druge posude treba izvoditi na aseptičan način kako bi se osiguralo da ne dođe do kontaminacije. Kada se dodaju kulture, treba voditi računa o tome da su posude točno spojene.
Internet stranice NN 71/1999
• 6.3. Ako je moguće, podloge treba sterilizirati in situ. Gdje god je to moguće, za rutinsko dodavanje plinova, podloga, kiselina ili lužina, sredstava za uklanjanje pjene, itd. u fermentore, treba koristiti "In line" filtere za sterilizaciju.
Internet stranice NN 71/1999 • 6.4. Metode za validaciju sterilizacije treba pažljivo razmotriti. Sterilizacijski procesi koji ste koriste u proizvodnji bioloških preparata moraju se obavljati prema radnim uputama, moraju biti validirani i odgovarati protokolu proizvodnje. Protokoli o sterilizaciji svake serije čuvaju se i dokumentiraju uz odgovarajuću seriju.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 71/1999 • 6.6. Kod primjene kromatografskih postupaka purifikacije potrebno je voditi računa o mogućnosti mikrobiološke ili kroskontaminaciji proizvoda ili međuproizvoda. Zbog toga oprema treba biti namijenjena purifikaciji jednog proizvoda, a između pojedinih serija sterilizirana ili očišćena. Uporaba iste opreme u različitim fazama priozvodnje može uzrokovati probleme kontaminacije. Rok trajanja i metode sterilizacije kolona trebaju biti definirani.
Poslovne stranice NN 71/1999 • 7.1. Svi proizvodi trebaju biti jasno obilježeni etiketama.
Pregledi NN 71/1999 • 8.1. Potrebno je voditi zapise i kontrolnike o proizvodnji, skladištenju i distribuciji proizvodnih serija onih imunobioloških produkata čiji su tehnološki postupci odobreni prilikom registracije produkata.
Glasnik NN 71/1999 • 8.2. Za svaku proizvedenu seriju biološkog preparata treba postojati zasebni zapis o kontroli i proizvodnji koji treba uključivati sljedeće:
Novo NN 71/1999 • - potpunu formulaciju serije, uključujući identitet "seeda" ili početnih sirovina,
Poslovi NN 71/1999 • - zapis o testovima procesne kontrole i dobivenim rezultatima,
Poticaji NN 71/1999 • - identitet materijala za pakiranje, te kontejnera i zatvarača koji su korišteni,
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 16/02, Broj 86/05, Broj 38/04, Broj 40/92, Broj 45/02, Broj 121/03
LINK - TRGOVINA, ZAPOSLENJA, NATJEČAJI, JAVNI SERVISI, UPRAVA Pregled