PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • Za kontaktnu ambalažu potrebno je navesti vrst materijala, spremnik i zatvarač, sklopove. Potrebno je navesti specifikaciju kakvoće prema farmakopejskim standardima, a ukoliko ih nema treba navesti zahtjeve i metode ispitivanja proizvođača.
NN 143/1998 • 2. Za biološke lijekove kao što su cjepiva, serumi, toksini, alergeni i lijekovi dobiveni iz ljudske krvi ili plazme postupci i zahtjevi kakvoće koje preporuča Svjetska zdravstvena organizacija trebaju poslužiti kao smjernice u kontroli svih faza proizvodnje (ukoliko nisu obuhvaćeni u Ph.Eur.). Za inaktivirana ili detoksicirana cjepiva treba potvrditi djelotvornost inaktivacije ili detoksikacije tijekom svake faze proizvodnje.
NN 143/1998 • 3. Za modificirane ili adsorbirane alergene proizvod treba kvalitativno i kvantitativno karakterizirati u što kasnijem dijelu proizvodnog procesa.
NN 143/1998 • 4. Za imunološke lijekove i lijekove iz ljudske krvi ili plazme potrebno je dati detaljan opis imunogene sastavnice ili djelatne tvari glede prepoznatljivosti, vrijednosti i neškodljivosti. Specifikacije kakvoće moraju, ukoliko je to primjenjivo, biti u skladu s europskom farmakopejom ili odgovarajućim nacionalnim standardima.
NN 143/1998 • Odredbe farmakopejskih monografija za ljekovite oblike, imunoserume, cjepiva i radiofarmaceutske proizvode treba uvijek primijeniti na lijekove iz skupine vakcina, seruma, toksina, alergena i lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme, a u nedostatku takvih monografija postupa se sukladno preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
NN 143/1998 • 1.1. Ispitivanja gotovog lijeka trebaju uključiti ispitivanja općih karakteristika poput prosječne mase i dozvoljenih odstupanja mase, mehanička, fizikalna i mikrobiološka ispitivanja, organoleptičke karakteristike, fizikalne karakteristike poput gustoće, pH, indeksa refrakcije i drugo. Za svaku karakteristiku treba navesti zahtjev kakvoće i granice odstupanja.
NN 143/1998 • Sadržaj djelatnog sastojka u gotovom lijeku mora biti unutar propisanih granica. Na temelju rezultata ispitivanja stabilnosti proizvođač treba predložiti i opravdati najveće dozvoljene granice djelatnog sastojka lijeka u gotovom lijeku unutar roka valjanosti.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • Za pomoćne sastojke (konzervansi, boje) treba propisati postupke identifikacije. Postavljanje donje i gornje dozvoljene granice obvezno je za sadržaj konzervansa. Postavljanje gornje i donje granice potrebno je za sve sastojke koji bi mogli utjecati na fiziološke funkcije, a donje i gornje granice za ekscipijense koji bi mogli utjecati na bioraspoloživost.
NN 143/1998 • Potrebno je priložiti specifikaciju kakvoće koja uključuje zahtjeve i metode redovitih ispitivanja sterilnosti, bakterijskih endotoksina, pirogenosti i lokalne podnošljivosti na životinjama.
NN 143/1998 • Za kontrolu bioloških lijekova kao što su cjepiva, serumi, toksini, alergeni i lijekovi dobiveni iz ljudske krvi ili plazme, koji nisu navedeni u farmakopeji, kao smjernice služe postupci i zahtjevi kakvoće koje preporuča Svjetska zdravstvena organizacija.
NN 143/1998 • 2. Za imunološke lijekove i lijekove iz ljudske krvi ili plazme potrebno je navesti specifikaciju kakvoće koja uključuje sve zahtjeve i metode ispitivanja koje se redovito primjenjuju na svaku seriju; opća svojstva - potrebno je dati podatke o izgledu i fizikalno-kemijskim svojstvima proizvoda; specifikacija kakvoće; trebaju uključivati metode i zahtjeve za prepoznavanje i određivanje količine djelotvornih i drugih sastojaka, kod kombiniranih cjepiva potrebno je navesti podatke o međusobnom utjecaju djelatnih tvari; ispitivanje serija - potrebno je dati kopiju najnovijeg protokola proizvodnje, protokol o proizvodnji za svaku od 3 serija u nizu, podatke o vremenu i mjestu proizvodnje, te veličinu serije; metode ispitivanja - potrebno je navesti standardni postupak, tj. dati detaljni opis metoda za ispitivanje koje se koriste za vrijeme proizvodnje i kontrole uključujući i ispitivanje stabilnosti/postojanosti, te dati podatke o valjanosti metoda za ispitivanje kad god za to postoji potreba.
NN 143/1998 • 1. Prilažu opis postupka i rezultate ispitivanja stabilnosti djelatne tvari i gotovog lijeka prema kojima je postavljen rok trajanja, uvjeti čuvanja i zahtjevi kakvoće unutar roka trajanja. Ukoliko je lijek podložan razgradnji potrebno je navesti razgradne produkte i navesti postupke njihova ispitivanja. Zaključci ispitivanja trebaju sadržavati rezultate provedenih ispitivanja, broj serije ispitivanog lijeka i ocjenu prikladnosti postupka ispitivanja, uz navođenje zahtjeva kvalitete za lijek. Potrebno je navesti i ispitivanja stabilnosti koja su u tijeku. Također valja navesti dozvoljene granice za razgradne produkte.
NN 143/1998 • 2. Ako se za biološke lijekova kao što su cjepiva, serumi, toksini, alergeni i lijekovi dobiveni iz ljudske krvi ili plazme ispitivanje stabilnosti ne može provesti na gotovom lijeku, prihvaća se ispitivanje za vrijeme proizvodnje, u što kasnijoj fazi. Stabilnost gotovog lijeka treba procijeniti drugim ispitivanjima.
NN 143/1998 • 3. Za radiofarmaceutske lijekove podatke o stabilnosti treba dati za generatore, kitove i radioobilježene lijekove. Stabilnost tijekom primjene radiofarmaceutskog lijeka predviđenog za višekratno korištenje treba dokumentirati.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA 
IZBOR:
Broj 6/97, Broj 112/04,
Broj 77/04, Broj 28/96,
Broj 38/03, Broj 48/08
LINK - TRGOVINA, ZAPOSLENJA, NATJEČAJI, JAVNI SERVISI, UPRAVA