PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
web-ivb-klinicka-iskustva-provedena-sgpq NN 143/1998

• Dostavljena dokumentacija treba prikazati stvarno stanje lijeka u vrijeme podnošenja zahtjeva.

Stranica 1998-10-143-1778 NN 143/1998

• Dijelovi dokumentacije IA, IB1 i IB2 dostavljaju se u dostatnom broju primjeraka za sve članove povjerenstva.

Internet NN 143/1998

• Gotovim lijekom smatra se i kombinacija lijeka i medicinskog proizvoda koji omogućuje primjenu lijeka i s lijekom čini cjeloviti proizvod. Dokumentacija koja se odnosi na medicinski proizvod mora udovoljavati zahtjevima propisanim za odgovarajuću grupu

Internet stranice NN 143/1998

• Dokumentacija za davanje odobrenja u skraćenom postupku iz stavka 3. i 4. članka 3. ovoga Pravilnika sastoji se od Dijela I i II dokumentacije navedene u članku 23. ovog Pravilnika.

Internet stranice NN 143/1998
• a) suglasnost originalnog proizvođača lijeka i nositelja odobrenja za lijek registriran u Republici Hrvatskoj za korištenje njegove izvorne dokumentacije (Dio III. i IV. dokumentacije navedene u članku 23. ovog Pravilnika) u svrhu podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet istovrsnog lijeka ili
Internet stranice NN 143/1998
• b) dokaz da je lijek istovrstan lijeku originalnog proizvođača koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili nekoj od država s istovjetnim zakonodavstvom o lijekovima.
Internet stranice NN 143/1998 • c) obrazloženje podnositelja zahtjeva da se radi o lijeku provjerene medicinske uporabe, poznate djelotvornosti i prihvatljive podnošljivosti.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 143/1998 • Dodatna dokumentacija: klinička dokumentacija, a ukoliko je potrebno i farmakološko-toksikološka dokumentacija;
Poslovne stranice NN 143/1998 • Dodatna dokumentacija: dokaz da nema promjena u farmakokinetici, farmakodinamici i/ili u toksičnosti, što bi moglo utjecati na odnos neškodljivosti i djelotvornosti;
Pregledi NN 143/1998 • c) za različit način primjene ili drugi farmaceutski oblik uz isti način primjene
Glasnik NN 143/1998 • d) za različit način doziranja i to smanjenje broja jedinica/doze
Novo NN 143/1998 • Dodatna dokumentacija: podaci o bioraspoloživosti sukladno Pravilniku o ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalencije lijekova;
Poslovi NN 143/1998 • Dodatna dokumentacija: podaci o bioraspoloživosti sukladno Pravilniku o ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalencije lijekova;
Poticaji NN 143/1998 • g) za lijek više bioraspoloživosti s istim intervalima doziranja, ali manjim dozama
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 71/08, Broj 109/08, Broj 90/98, Broj 110/01, Broj 120/06, Broj 92/96
LINK - TRGOVINA, ZAPOSLENJA, NATJEČAJI, JAVNI SERVISI, UPRAVA Pregled