PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 86/2004 • – lijekovi koji sadrže novu aktivnu tvar koja još nema odobrenje u Europskoj uniji.
NN 86/2004 • 2. Postupak međusobnog priznavanja odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet (u daljnjem tekstu: postupak međusobnog priznavanja) jest postupak ishođenja odobrenja u kojem je vrednovanje lijeka u nadležnosti referentne države članice, koju odabire podnositelj. Ostale države članice priznaju vrednovanje ili ga odbacuju uz obrazloženje te s mogućnošću centralizirane arbitraže.
NN 86/2004 • Postupak međusobnog priznavanja obvezan je za lijekove koji ne podliježu centraliziranom postupku i koji će biti na tržištu u više od jedne države članice Europske unije. Postupak međusobnog priznavanja započinje nacionalnim postupkom ishođenja odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet u referentnoj državi koju odabire podnositelj. Ostale države članice na incijativu nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili na vlastitu incijativu priznaju ovo vrednovanje.
NN 86/2004 • Za gotove lijekove za koje je dano odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji na temelju provedenog postupka međusobnog priznavanja isti se postupak primjenjuje i za obnovu odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet, izmjenu već danog odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet te za trajno ili privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet.
NN 86/2004 • Postupak za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije, dano na temelju centraliziranog postupka, postupka međusobnog priznavanja ili nacionalnog postupka u državi iz članka 8. stavka 4. ovoga Pravilnika, pokreće se pisanim zahtjevom koji pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj podnosi Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija).
NN 86/2004 • Odobrenje za stavljanje u promet gotovoga lijeka sukladno ovome Pravilniku Agencija je obvezna dati ili uskratiti u roku propisanom Zakonom o lijekovima i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon) računajući od dana prijama valjanoga zahtjeva.
NN 86/2004 • – ispunjen obrazac prijave za dobivanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj;
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 86/2004 • Dokumentaciju iz stavka 2. ovoga članka podnositelj prilaže u preslici, ako ovaj Pravilnik ne propisuje izvornik, odnosno preslike ovjerene od javnog bilježnika.
NN 86/2004 • Dokumentacija u elektronskom obliku mora istovremeno biti priložena i u pisanom primjerku.
NN 86/2004 • Pisani zahtjev iz članka 3. ovoga Pravilnika (posebno za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakiranje) mora sadržavati predmet te datum i potpis odgovorne osobe podnositelja.
NN 86/2004 • Pod obrascem prijave iz stavka 1. ovoga članka podrazumijeva se obrazac prijave propisan važećim podzakonskim propisom o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka.
NN 86/2004 • Pisani zahtjev i ispunjene obrasce podnositelj mora predati na hrvatskome jeziku. Ostalu dokumentaciju podnositelj može predati na hrvatskome ili engleskome jeziku, osim dokumentacije za koju je ovim Pravilnikom propisano da se predaje na oba jezika.
NN 86/2004 • 1. izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva da predana dokumentacija sadrži sve podatke bitne za procjenu rizika i koristi kod primjene lijeka (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika);
NN 86/2004 • 2. posljednje dopunjeno redovito izvješće o sigurnosti lijeka, ako je zahtjev podnesen 6 mjeseci ili kasnije od dobivanja odobrenja za stavljanje u promet u Europskoj uniji;
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA 
IZBOR:
Broj 3/02, Broj 100/05,
Broj 37/06, Broj 1/07,
Broj 75/09, Broj 56/02
LINK - POSLOVNI SAVJETI, PRAVNA POMOĆ, IDEJE ZA NOVI POSAO