PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
web-nezavisno-povjerenstvo-za-motrenje-hzif NN 175/2003

• Osoba nezavisna o kliničkom ispitivanju, na koju ne mogu pristrano utjecati ljudi uključeni u kliničko ispitivanje, koja je prisutna u postupku davanja informiranog pristanka ako ispitanik ili njegov pravni zastupnik ne može čitati, te koja čita ispitaniku obrazac za pristanak i bilo koju drugu pisanu obavijest za ispitanika.

Stranica 2003-11-175-2563 NN 175/2003

• Pravni status, sastav, djelovanje i zakonski propisi vezani uz nezavisna etička povjerenstava mogu se razlikovati među zemljama, ali svakako moraju omogućiti nezavisnom etičkome povjerenstvu djelovanje u skladu s dobrom kliničkom praksom, opisanom u ovim smjernicama.

Internet NN 175/2003

• Postupak kojim ispitanik svojevoljno potvrđuje svoju spremnost da sudjeluje u određenome kliničkom ispitivanju nakon što je upoznat sa svim aspektima kliničkog ispitivanja koji mogu utjecati na donošenje odluke o sudjelovanju. Pristanak obaviještenog ispitanika dokumentira se pisanim obrascem na koji se unosi potpis i datum.

Internet stranice NN 175/2003

• Postupak nadležnog tijela kojim se vrši pregled dokumenata, sredstava, opreme i prostora, zapisa i svih drugih stvari koje to tijelo smatra povezanim s kliničkim ispitivanjem i mogu se naći na mjestu provođenja kliničkog ispitivanja, kod naručioca ispitivanja i/ili ugovorne istraživačke organizacije ili drugim ustanovama koje nadležno tijelo smatra primjerenim.

Internet stranice NN 175/2003
• Nezavisno tijelo sastavljeno od profesionalaca medicinske struke i članova koji nisu medicinske struke čija je odgovornost osiguranje zaštite prava, sigurnosti i dobrobiti ljudi koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju, između ostaloga pregledom, odobravanjem i osiguranjem stalnoga uvida u Plan kliničkog ispitivanja i njegovih dodataka se koriste za dobivanje i dokumentiranje pristanaka obaviještenog ispitanika u kliničkom ispitivanju.
Internet stranice NN 175/2003
• Izvještaj o međurezultatima i njihovoj procjeni koji se zasniva na analizi provedenoj tijekom kliničkog ispitivanja.
Internet stranice NN 175/2003 • Farmaceutski oblik aktivne tvari ili placeba koji se ispituje u kliničkom ispitivanju radi usporedbe, uključujući i proizvod koji je odobren na tržištu ako se njegova primjena ili način (formulacija ili pakiranje) razlikuju od odobrenog, ili, ako se primjenjuje za indikaciju koja nije odobrena, ili se koristi za prikupljanje daljnjih podataka o odobrenoj primjeni.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 175/2003 • Izraz koji označava »ispitivača i/ili ustanovu u skladu s važećim zakonskim propisima«.
Poslovne stranice NN 175/2003 • Skup kliničkih i pretkliničkih podataka o ispitivanom proizvodu koji su važni za njegovo ispitivanja u ljudi (vidi 7. Upute za ispitivača).
Pregledi NN 175/2003 • Pojedinac ili pravna osoba ili drugo tijelo ovlašteno važećim zakonima da u ime ispitanika da pristanak za sudjelovanje u kliničkome ispitivanju.
Glasnik NN 175/2003 • Izvještaj u pisanom obliku koji motritelj podnosi naručitelju ispitivanja nakon svakog posjeta mjestu ispitivanja i/ili nakon novih saznanja vezanih uz ispitivanje u skladu sa standardnim operativnim postupcima naručitelja ispitivanja.
Novo NN 175/2003 • Kliničko ispitivanje koje se provodi u skladu s jedinstvenim Planom kliničkog ispitivanja na više od jednog mjesta te ga stoga provodi više od jednoga ispitivača.
Poslovi NN 175/2003 • Ocjena i/ili preporuka koju izdaje nezavisno etičko povjerenstvo.
Poticaji NN 175/2003 • Dokument u kojemu su opisani ciljevi, plan, metodologija, statistika i organizacija ispitivanja. Uz to se u Planu kliničkog ispitivanja obično razlaže pozadina i smisao ispitivanja, ali je to moguće naći i u drugim dokumentima na koje se Plan kliničkog ispitivanja poziva. U ovim se ICH Smjernicama pojam »Plan kliničkog ispitivanja« odnosi na sam Plan kliničkog ispitivanja i njegove izmjene i dodatke.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 91/05, Broj 99/08, Broj 30/09, Broj 85/09, Broj 33/91, Broj 50/02
LINK - POSLOVNI SAVJETI, PRAVNA POMOĆ, IDEJE ZA NOVI POSAO Pregled