• Sustavna i neovisna provjera aktivnosti vezanih uz kliničko ispitivanje i pripadajuće dokumentacije radi utvrđivanja jesu li aktivnosti na kojima se obavlja nadzor provedene, podaci uneseni i analizirani i je li o njima izviješteno sukladno Planu kliničkog ispitivanja, standardnim operativnim postupcima naručitelja ispitivanja, dobroj kliničkoj praksi i važećim zakonskim propisima.

• Postupak u kojemu jedna ili više strana koja sudjeluje u kliničkom ispitivanju ne zna kako je liječenje dodijeljeno. Jednostruko slijepo ispitivanje uobičajeno se odnosi na bolesnika koji ne zna podjelu liječenja, a dvostruko slijepo na ispitanika, ispitivača, motritelja, i u nekim slučajevima, analitičara podataka.

• Tiskani, optički ili elektronički dokument namijenjen bilježenju svih podataka traženih Planom kliničkog ispitivanja kojim se naručitelj ispitivanja izvještava o svakom ispitaniku.

• Svako istraživanje u ljudi namijenjeno otkrivanju ili potvrđivanju kliničkih, farmakoloških i/ili drugih farmakodinamičkih učinaka ispitivanog proizvoda, i/ili utvrđivanju nuspojava i/ili ispitivanju apsorpcije, raspodjele, metabolizma i izlučivanja, s ciljem utvrđivanja neškodljivosti i/ili djelotvornosti ispitivanog proizvoda. Pojmovi kliničko ispitivanje i klinička studija su istoznačni.

• Ispitivani ili tržišni proizvod (tj. aktivna kontrola), ili placebo, koji se koristi u kliničkom ispitivanju kao proizvod usporedbe.

• 1.15. Sukladnost (odnosi se na postupke kliničkih ispitivanja)