PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 175/2003 • U provedbi kliničkog ispitivanja treba osigurati osobni integritet i dobrobit ispitanika sukladno Helsinškoj deklaraciji.
NN 175/2003 • Naručitelj, ispitivač, svaki zdravstveni radnik te svaka osoba koja sazna za ozbiljan štetan događaj koji se dogodio za vrijeme kliničkoga ispitivanja obvezni su o tom događaju, sukladno propisu o načinu praćenja nuspojava lijeka i medicinskoga proizvoda, obavijestiti nadležno etičko povjerenstvo te Agenciju za lijekove i medicinske proizvode.
NN 175/2003 • Ako je kliničko ispitivanje završeno prije nego što je određeno planom kliničkoga ispitivanja ili je privremeno obustavljeno, ispitivač i pravna osoba kojoj je dano prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za kliničko ispitivanje, obvezni su uz navođenje detaljnog objašnjenja uzroka izvijestiti o tome, u roku od 15 dana, nadležno etičko povjerenstvo koje je dalo pozitivno mišljenje te ministra nadležnog za zdravstvo.
NN 175/2003 • Pravna osoba kojoj je dano prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za kliničko ispitivanje obvezna je dostaviti, u roku od 90 dana, nadležnome etičkom povjerenstvu i ministru nadležnom za zdravstvo obavijest o završetku kliničkoga ispitivanja.
NN 175/2003 • Sažetak završnoga izvješća, nakon redovitoga završetka kliničkoga ispitivanja pravna osoba kojoj je dano prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za kliničko ispitivanje obvezna je dostaviti, u roku od godine dana, nadležnome etičkom povjerenstvu i ministru nadležnom za zdravstvo.
NN 175/2003 • Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o dobroj kliničkoj praksi (»Narodne novine«, br. 143/98.).
NN 175/2003 • Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 175/2003 • Cilj je ovih ICH Smjernica za dobru kliničku praksu je osigurati jedinstveni standard za Europsku uniju (EU), Japan i Sjedinjene Američke Države kako bi se olakšalo međusobno prihvaćanje kliničkih podataka od strane nadležnih tijela tih zemalja.
NN 175/2003 • Smjernice su izrađene imajući u vidu važeće dobre kliničke prakse praksi Europske unije, Japana i Sjedinjenih Država, ali i Australije, Kanade, nordijskih zemalja i Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
NN 175/2003 • Ove Smjernice valja slijediti pri pripremi podataka iz kliničkih ispitivanja koji se daju na uvid nadležnim tijelima.
NN 175/2003 • U kliničkim iskustvima s novim lijekom/medicinskim proizvodom ili njegovom novom primjenom koja prethode odobrenju, posebno ako nisu utvrđene terapijske doze: sve štetne i neželjene reakcije na lijek/medicinski proizvod bez obzira na primljenu dozu smatraju se nuspojavama. Izraz »reakcija na lijek/medicinski proizvod« znači da je uzročna veza između lijeka/medicinskog proizvoda i nuspojave utvrđena makar kao mogućnost, tj. da se ona ne može isključiti.
NN 175/2003 • U smislu lijekova/medicinskih proizvoda odobrenih za tržište: štetna i neželjena reakcija ljudi pri dozama koje se obično primjenjuju u profilaksi, dijagnozi, odnosno liječenju bolesti ili modifikaciji fiziološke funkcije (vidi ICH-ove Smjernice za upravljanje kliničkim podacima o neškodljivosti: Definicije i norme za hitno izvješćivanje).
NN 175/2003 • Zakon(i) i propis(i) vezani uz provođenje kliničke studije ispitivanja lijekova/medicinskih proizvoda.
NN 175/2003 • 1.5. Odobrenje (odnosi se na Vijeće za klinička ispitivanja)
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA 
IZBOR:
Broj 109/07, Broj 131/07,
Broj 151/05, Broj 43/92,
Broj 5/02, Broj 37/91
LINK - POSLOVNI SAVJETI, PRAVNA POMOĆ, IDEJE ZA NOVI POSAO